Компания Bioxodes сообщила изданию Clinical Trials Arena во Всемирный день борьбы с инсультом, что вскоре начнет ключевое исследование своего ведущего кандидата для лечения геморрагического инсульта – препарата BIOX-101.
Генеральный директор Bioxodes Марк Дешамп отметил, что после успешного завершения IIa фазы испытаний компания в настоящее время решает, переходить ли к фазе IIb или сразу к III фазе для BIOX-101. Окончательное решение будет зависеть от вердикта регуляторных органов.
Независимо от этого, Bioxodes инициирует ключевое исследование препарата, которое «может привести к условному разрешению на продажу». Компания также подает заявку на BIOX-101 через схему приоритетных лекарственных средств (PRIME) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), что, как ожидается, произойдет ближе к концу первого или началу второго квартала 2026 года.
Помимо сотрудничества с EMA, Bioxodes планирует предварительную встречу с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая должна состояться в начале января 2026 года. Эта встреча будет использоваться для определения требований FDA к ключевому исследованию, поскольку в настоящее время не существует стандартного протокола для внутримозговых кровоизлияний. Для достижения этой цели, по словам Дешампа, компания будет работать как с экспертами, так и со специалистами по биостатистике.
Если все пойдет по плану, Дешамп заявил, что Bioxodes может быть готова к набору пациентов для этого исследования к концу первого квартала 2027 года. В нем будут задействованы 30 центров: 15 в США и Канаде, и 15 в Европе. Хотя эти регионы являются приоритетными для Bioxodes, компания также надеется вывести препарат на рынок Китая, где ежегодно регистрируется от 800 тысяч до одного миллиона случаев геморрагического инсульта.
Эти планы основаны на вторых промежуточных результатах исследования фазы IIa BIRCH (NCT05970224), представленных Bioxodes в сентябре 2025 года. Исследование показало, что рекомбинантный белок имел тенденцию к замедлению расширения перигематомной отечности в течение десяти дней после инсульта. Пациенты, получавшие BIOX-101, также продемонстрировали уменьшение объема кровоизлияния через десять дней. Соотношение нейтрофилов и лимфоцитов показало благоприятные тенденции по сравнению со стандартным лечением, которое в настоящее время основано на хирургическом вмешательстве и применении антигипертензивных средств.
Признаки восстановления, наблюдаемые в когорте BIOX-101, также казались более благоприятными, чем у пациентов, получавших стандартное лечение: большее число пациентов в первой группе восстановили функциональную независимость к 90-му дню. Это измерялось по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) с оценкой от 0 до 2. В исследовании приняли участие 23 пациента в десяти учреждениях Бельгии.
В то время как стандартное лечение предлагает пациентам некоторую надежду, Дешамп отметил, что эти вмешательства не могут предотвратить вторичные повреждения, вызванные геморрагическим инсультом. «В настоящее время врачи могут только стабилизировать пациента или снизить его кровяное давление, если оно слишком высокое, поскольку нет одобренных целевых методов лечения геморрагического инсульта», – подчеркнул он. Поскольку для этой категории пациентов не хватает фармакологических решений, Bioxodes стремилась разработать препарат, который мог бы улучшить исходы и снизить бремя геморрагического инсульта.
Дешамп пояснил: «BIOX-101 – это терапия двойного действия, поскольку она может как предотвращать мобилизацию, инфильтрацию и активацию нейтрофилов, так и блокировать каскад коагуляции, не вызывая при этом дальнейшего кровотечения». Это означает, что в случае одобрения BIOX-101 может предотвратить вторичные повреждения, связанные с внутричерепным кровоизлиянием и воспалительной реакцией, чего до сих пор не удавалось добиться ни одному другому препарату. «Это область, где нет препаратов, которые можно было бы заменить, нет конкурентов и нет специфических медицинских вмешательств, кроме хирургии в тяжелых случаях», – прокомментировал Дешамп. Bioxodes получила статус орфанного препарата от FDA и EMA для BIOX-101 при геморрагическом инсульте, соответственно, в феврале и марте.
Хотя BIOX-101 традиционно разрабатывался для применения при геморрагическом инсульте, Bioxodes теперь изучает его потенциал у пациентов с ишемическим инсультом. Это связано с тем, что около 50% пациентов, перенесших тромбэктомию, испытывают реперфузию даже после тромболизиса. Дешамп добавил: «Это лечение может вызвать вторичную ишемию мозга, которая может блокировать кровоток в мозге. Это тот же самый механизм, который происходит при внутриклеточном кровоизлиянии». Это означает, что применение BIOX-101 может быть распространено на ишемический инсульт, поскольку врачи, выполняющие тромбэктомию, могли бы использовать его для улучшения результатов лечения пациентов. По словам Дешампа, исследование при ишемическом инсульте вполне может состояться «в ближайшем будущем», при этом компания, вероятно, перейдет непосредственно к фазе II «где-то в 2028 году».
