Компания Tulyp Medical, до недавнего времени работавшая в скрытом режиме, представила свою инновационную систему перфузии, основанную на контроле давления, предназначенную для сосудистых процедур. Одновременно была подана заявка 510(k) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на регистрацию этой технологии.
Эта разработка французской компании, являющейся резидентом акселератора медицинских технологий Sofinnova MD Start от Sofinnova Partners, призвана обеспечивать оксигенацию (насыщение кислородом) тканей. Это особенно критично в случаях, когда кровоток может быть нарушен, что потенциально приводит к серьёзным осложнениям, включая ампутации или даже летальный исход.
Традиционные перфузионные системы, как правило, концентрируются на мониторинге потока при доставке насыщенной кислородом крови. Однако решение Tulyp Medical выделяется своим подходом: оно сосредоточено на контроле артериального давления. Это объясняется тем, что общепринятым эталоном нормального сосудистого давления считается показатель 120/80 мм рт. ст.
Используя этот, зачастую недооцениваемый, биологический фактор, технология Tulyp Medical направлена на оптимизацию доставки кислорода и снижение изменчивости показателей во время сосудистых операций, как пояснил генеральный директор компании Мано Айер.
В интервью изданию Medical Device Network господин Айер подчеркнул: «Если сравнивать двух людей значительно разного роста, их потребности в потоке будут отличаться. Но если обеспечить пациентам перфузию на основе давления 120/80 мм рт. ст. – показателя, который организм легко воспринимает – тогда их тела смогут получить именно то, что им необходимо. Эта потребность сильно варьируется как между разными пациентами, так и у одного и того же человека в разное время. Мы начали замечать это ещё на ранних этапах нашей работы. Давление постоянно колеблется у каждого из нас в любой момент времени».
Ещё до подачи заявки 510(k) в FDA, компания Tulyp провела первые испытания своей системы на человеке во время плановой операции по шунтированию артерий ноги. В ходе этой процедуры устройство успешно помогло стабилизировать артериальное давление и улучшить оксигенацию.
Представители Tulyp объяснили свой выбор начать с процедуры одобрения FDA тем, что путь 510(k) позволяет подавать заявки, основываясь на уже существующей и одобренной системе. Подобной схемы не существует в Европе при получении маркировки CE.
«Процесс получения маркировки CE с нашей текущей системой был бы значительно более затратным по времени и финансам, а также дольше, поэтому мы отложили его на более поздний этап», – добавил Айер.
Первоначальные этапы подготовки к подаче документов в FDA для Tulyp финансировались из предыдущего фонда Sofinnova. Важно отметить, что Мано Айер и его команда, включающая сооснователя и главного операционного директора Tulyp Тима Ленихана, а также кардиологов доктора Навина Капура и доктора Ричарда Караса, имеют успешный опыт в создании стартапов. В 2017 году они основали компанию preCARDIA, которая разработала катетер для интермиттирующей окклюзии верхней полой вены с целью лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности (ОДСН). В 2021 году preCARDIA была приобретена Abiomed, дочерней компанией Johnson & Johnson.
В ближайшей перспективе Tulyp планирует запустить раунд финансирования Серии А, а полученные средства в первую очередь будут направлены на проведение клинических исследований и научно-исследовательские разработки.
«Как и в случае со всеми технологиями и компаниями, которые мы разрабатывали ранее, мы стремимся получить больше клинических данных и развивать начатое. Чем больше клинических данных мы собираем, тем лучше это информирует масштабные исследования, что в конечном итоге помогает убедить медицинское сообщество и плательщиков обосновать возмещение затрат на такие технологии», – подытожил Айер.
