Lungpacer Medical объявила о начале набора пациентов для участия во второй фазе клинического исследования STimulation to Activate RespIration (STARI). Цель этого исследования – оценить применимость, эффективность и безопасность системы AeroNova, предназначенной для пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ). На данный момент в исследование уже включены шесть первых участников.
Система AeroNova предлагает инновационный подход к поддержке пациентов, обеспечивая временную трансвенозную нейростимуляцию диафрагмы. Эта технология призвана помочь тем, кто нуждается в аппаратной поддержке дыхания. STARI представляет собой проспективное, открытое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование. Его основная задача – сравнить результаты применения системы AeroNova в сочетании со стандартным уходом с результатами только стандартного ухода. Особое внимание будет уделяться снижению риска полиорганных повреждений, которые часто ассоциируются с длительным использованием ИВЛ у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГДН).
Набор пациентов проводится в различных медицинских учреждениях Канады и США. Среди них – Cleveland Clinic, Temple University Hospital, Prisma Health Richland и University of California San Diego. Предварительные данные исследований показали, что продолжительная нейростимуляция способна положительно влиять на функции диафрагмы, легких, сердца и мозга. Важное регуляторное разрешение на проведение исследования STARI – разрешение на использование исследуемого устройства (IDE) – компания получила от американского регулятора в марте 2025 года.
Генеральный директор Lungpacer Medical Даг Эванс подчеркнул: «Наша технология нейростимуляции нового поколения обещает значительно улучшить исходы для критически больных пациентов. Она не только ускоряет восстановление самостоятельного дыхания, но и способствует улучшению функций легких, сердца и других органов, которые, как известно, страдают при механической вентиляции. Мы глубоко благодарны пациентам, исследователям и командам, чья самоотверженность делает это важное исследование возможным».
Помимо AeroNova, компания Lungpacer Medical также предлагает продукт AeroPace, который уже одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). AeroPace предназначен для укрепления диафрагмы и содействия более быстрому отлучению от ИВЛ. Это устройство одобрено для использования у лиц старше 18 лет, которые находились на ИВЛ не менее 96 часов, но еще не смогли отказаться от аппарата.
Обе системы – AeroNova и AeroPace – нацелены на минимизацию осложнений, связанных с ИВЛ, и ускорение процесса восстановления пациентов после дыхательной недостаточности, особенно на этапе отлучения от аппарата.
