Недавно компания Registrar Corp объявила о приобретении CMC Medical Devices – испанской фирмы, специализирующейся на клинических, регуляторных услугах и обеспечении соответствия требованиям. Сумма сделки не раскрывается. Этот шаг значительно усилит позиции Registrar Corp на глобальном рынке услуг для производителей медицинских изделий и диагностического оборудования in vitro (IVD).
CMC Medical Devices активно сотрудничает с производителями из более чем 70 стран, помогая им ориентироваться в сложностях Регламента ЕС о медицинских изделиях (MDR) и Регламента ЕС о диагностических изделиях in vitro (IVDR). Компания также предоставляет услуги уполномоченного представителя и разрабатывает общие стратегии для соблюдения регуляторных норм.
Благодаря поддержке Paine Schwartz Partners, Registrar Corp планирует интегрировать свою обширную сеть с техническими и клиническими возможностями CMC. Это позволит создать комплексное предложение, которое поможет компаниям-производителям медицинских изделий и IVD более эффективно выводить свою продукцию на мировой рынок. Теперь Registrar Corp сможет выступать в качестве уполномоченного представителя или спонсора в таких ключевых регионах, как Австралия, Китай, США, Великобритания, Европейский Союз и Швейцария, обеспечивая производителям поддержку в вопросах регуляторного соответствия.
Приобретение также расширяет возможности Registrar Corp по управлению сертификатами свободной продажи (Free Sale Certificates) из важнейших юрисдикций, что существенно упрощает экспортную документацию и ускоряет процесс одобрения продукции. Кроме того, клиническая сеть CMC позволит Registrar Corp предлагать дополнительные услуги, включая разработку планов сбора данных, подготовку отчетов по постмаркетинговому клиническому наблюдению (PMCF) и предоставление детальных консультаций по регламентам MDR и IVDR.
Как отметил Радж Шах, генеральный директор Registrar Corp: «Мы гордимся тем, что приветствуем CMC Medical Devices в семье Registrar Corp. Вместе мы предложим производителям медицинских изделий единого партнера для навигации по сложным регуляторным требованиям и получения доступа к рынкам США, ЕС и другим ключевым глобальным площадкам – чтобы они могли сосредоточиться на инновациях, а не на соблюдении нормативов».
По оценкам Registrar Corp, это развитие призвано облегчить глобальную экспансию для производителей, минимизируя связанные с ней расходы, вызовы и временные затраты. Теперь, имея полный комплект регуляторных, клинических решений и услуг по обеспечению соответствия от одного поставщика, компании, производящие медицинские изделия и IVD, получат значительные преимущества на всех этапах соответствия продукции и ее коммерциализации.
