Компании Alvotech и Advanz Pharma объявили о получении разрешений на маркетинг от Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) для всех четырех форм препарата Gobivaz – биосимиляра Alvotech к Simponi (голимумаб).
Одобрения затронули дозировки Gobivaz 50 мг/0.5 мл и 100 мг/мл, доступные как в предварительно заполненных шприцах, так и в автоинжекторах. Это ключевое событие позволит значительно расширить доступ к важному биологическому препарату для пациентов в Великобритании, страдающих от различных иммуноопосредованных заболеваний.
Препарат предназначен для лечения псориатического артрита, ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, аксиального спондилоартрита и язвенного колита у взрослых по всей территории Соединенного Королевства. Получение этих разрешений подчеркивает строгий контроль Агентства MHRA за качеством и безопасностью медицинских препаратов, обеспечивая пациентам доступ к проверенным и эффективным методам терапии.
В дополнение к британскому одобрению, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) также вынес положительное заключение, рекомендующее одобрение Gobivaz на территории всей Европейской экономической зоны. Это открывает перспективы для дальнейшего расширения присутствия препарата на европейском рынке в ближайшем будущем.
В рамках партнерского соглашения Alvotech несет ответственность за разработку и коммерческие поставки Gobivaz, в то время как Advanz Pharma обладает эксклюзивными правами на его коммерциализацию и регистрацию в Великобритании и Европе. Такое распределение обязанностей позволяет каждой компании сосредоточиться на своих ключевых компетенциях, ускоряя вывод препарата на рынок и его доступность для пациентов.
Как отметил Джозеф Макклеллан, главный научный и технический директор Alvotech, «это одобрение еще раз подтверждает надежность и возможности интегрированной платформы Alvotech для разработки и производства биосимиляров». Он также выразил надежду на расширение доступа к важному биологическому препарату для лечения различных иммуноопосредованных заболеваний, делая Gobivaz доступным для пациентов в сотрудничестве с Advanz Pharma.
Ник Уорвик, главный медицинский директор Advanz Pharma, добавил: «Благодаря этим одобрениям мы теперь хорошо подготовлены к тому, чтобы сделать Gobivaz доступным для пациентов и медицинских работников в Великобритании, помогая расширить доступ к важному биологическому лечению иммуноопосредованных заболеваний». Эти заявления подчеркивают общую цель обеих компаний – улучшение качества жизни людей, страдающих от хронических воспалительных состояний.
Голимумаб – это моноклональное антитело, которое целенаправленно воздействует на фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и ингибирует его активность. Повышенные уровни ФНО-альфа известны своей ролью в развитии хронических воспалительных заболеваний, таких как анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит и псориатический артрит. Блокирование этого фактора помогает купировать воспаление и облегчать симптомы.
Стоит отметить, что в мае 2025 года Alvotech и Advanz Pharma уже расширили свое коммерческое сотрудничество, заключив соглашение о включении трех дополнительных биосимилярных препаратов для коммерциализации в Европе. Это свидетельствует о долгосрочной стратегии и успешном взаимодействии партнеров в сфере биотехнологий и фармацевтики, направленном на обеспечение широкого доступа к инновационным методам лечения.
