Компания Snke готовится к запуску SnkeXR – открытой платформы дополненной реальности (AR) в виде гарнитуры, разработанной специально для индустрии медицинских технологий.
Snke, выделившаяся из немецкой компании Brainlab в июне 2025 года, представила устройство на саммите Medical Extended Reality (XR) Консорциума по инновациям в медицинских устройствах (MDIC), который прошел в Мэриленде, США, с 4 по 5 ноября.
Поставки устройства, которое позиционируется как первая AR-гарнитура медицинского класса, планируется начать во втором квартале 2026 года. Оно предназначено для использования в таких областях, как медицинская визуализация и ортопедия. Для повышения специфичности в клиническом применении, SnkeXR включает несколько функций, ориентированных на здравоохранение.
Например, устройство имеет встроенную стереоскопическую лупу для увеличения до 3,5x во время оперативных вмешательств на мелких структурах, а также встроенную камеру глубины для сканирования поверхностной анатомии или органов со скоростью 30 кадров в секунду.
Как продукт медицинского класса, Snke проходит все необходимые тесты для обеспечения полного соответствия регуляторным требованиям, таким как стандарты ISO для медицинских устройств, сообщил генеральный директор Snke Nissan Elimelech изданию Medical Device Network.
«Тесты безопасности и производительности, которые мы проводим, гарантируют, что устройство будет соответствовать всем строгим регуляторным и качественным стандартам, требуемым Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или Европейским регламентом по медицинским устройствам (EU MDR)», – отметил Элимелех.
AR- и VR-гарнитуры постепенно набирают популярность в таких областях, как хирургия позвоночника. Аналитики GlobalData утверждают, что эти технологии для расширенной визуализации изображений призваны «улучшать планирование операций, обеспечивать более точное интраоперационное наведение и в конечном итоге повышать качество ухода за пациентами» за счет лучшего понимания анатомии и хирургической патологии.
Работая ранее в качестве генерального директора компании Augmedics, специализирующейся на AR-технологиях, Элимелех осознал, что внедрение AR-устройств было не особенно успешным, и лишь немногие компании приняли эту технологию. По его мнению, ключевая причина заключалась в отсутствии достаточно хороших AR-платформ, которые компании могли бы использовать для разработки приложений в сфере здравоохранения.
«Мы предлагаем вендоронезависимые, открытые AR-очки для медицинской промышленности», – заявил Элимелех.
«Мы упрощаем для производителей, как крупных, так и небольших, использование наших очков для разработки собственных запатентованных приложений и их вывода на рынок».
Принципиальное отличие, по словам Элимелеха, заключается в медицинском классе SnkeXR по сравнению с потребительскими производителями AR-очков, которые не спроектированы и не созданы для поддержки медицинской индустрии должным образом.
«Потребительские AR-устройства продаются, и продавец самоустраняется», – пояснил Элимелех. – «Они не будут поддерживать покупателя в случае каких-либо жалоб, расследований или вопросов со стороны FDA или другого регулирующего органа относительно технических аспектов устройства и необходимых испытаний».
Элимелех подчеркивает, что ключевое отличие Snke заключается в планах компании сотрудничать с клиентами для получения разрешений и одобрений на AR-очки, а также заниматься последующим постмаркетинговым надзором, тем самым выстраивая долгосрочные отношения с партнерами.
«Это не одноразовая продажа. Мы не просто продаем и забываем. Мы также берем на себя бремя проведения испытаний для регулирующих органов. Клиентам не потребуется ничего из этого делать, потому что мы выполняем все, включая предоставление соответствующих отчетов о безопасности, либо нашим партнерам, либо в FDA через основную документацию (master file)», – уточнил он.
В случае с FDA это означает, что Snke предоставит агентству все соответствующие технические файлы.
«Никому не придется проходить испытания снова. Они просто сошлются на наше устройство, подтвердят свою клиническую применимость и мгновенно получат разрешение на выход на рынок без проведения каких-либо дополнительных тестов».
