Федеральное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получило нового главного регулятора лекарственных средств: ветеран отрасли доктор Ричард Паздур возглавил Центр по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER). Это назначение происходит на фоне периода нестабильности в высшем руководстве агентства.
Доктор Паздур, который в настоящее время руководит Центром передового опыта в онкологии (OCE) FDA, займет ключевую позицию в CDER. Его предшественник, Джордж Тидмарш, покинул свой пост ранее в этом месяце после возникновения опасений относительно его поведения. FDA выбирает проверенного специалиста: доктор Паздур служит в управлении 26 лет. Он известен внедрением ряда инициатив, направленных на ускорение одобрения онкологических препаратов. Среди них – создание OCE, органа, объединяющего экспертов для оптимизации разработки и экспертизы методов лечения рака. Доктор Паздур продолжит руководить OCE до тех пор, пока не будет назначен его преемник.
Важным достижением доктора Паздура также является Project Orbis – международная совместная программа, учрежденная FDA, которая позволяет регуляторным органам из стран-партнеров одновременно рассматривать и одобрять перспективные новые методы лечения рака. Новый глава CDER, ранее занимавший должность профессора медицины в Онкологическом центре имени М.Д. Андерсона Университета Техаса, также руководил запуском других проектов FDA, которые способствуют расширению доступа к препаратам и обновлению информации о назначении для давно используемых лекарств.
Комиссар FDA Марти Макари отметил: «Доктор Паздур – настоящий инноватор в области регулирования, который поможет направить нашу широкую повестку дня по модернизации агентства и оптимизации процесса одобрения. У него есть успешный опыт, и он является впечатляющим дальновидным ученым». Сам доктор Паздур заявил: «Для меня большая честь возглавить CDER в то время, когда FDA достигает давно ожидаемых регуляторных реформ. Я с нетерпением жду тесного сотрудничества с доктором Макари и медицинскими экспертами, которых он собрал, чтобы помочь нашей стране достичь пика в разработке лекарств».
Использование FDA опытного регулятора с глубокими знаниями в области оптимизации процессов соответствует более широкой цели агентства – ускорению сроков рассмотрения определенных видов лечения. Например, в июне 2025 года FDA внедрило новую систему ваучеров на приоритетное рассмотрение (PRV) для ускорения процесса одобрения лекарств для фармацевтических компаний, ориентированных на интересы США. Новая программа, названная Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), сократит время рассмотрения новой заявки на лекарственное средство с 10–12 месяцев до двух месяцев.
Однако назначение доктора Паздура происходит в период значительной нестабильности в нескольких регуляторных органах здравоохранения США. Еще до спорного ухода Тидмарша произошло множество изменений на руководящих позициях в FDA и других агентствах. Так, Питер Маркс, возглавлявший Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA с 2016 года, подал в отставку в марте 2025 года. Маркс заявил, что министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди (младший) «предпочитал дезинформацию и ложь».
Всего три месяца спустя, в июне, директор отдела клеточной и генной терапии FDA Николь Вердун была отстранена от должности. И Маркс, и Вердун пользовались большим уважением в отрасли и среди академических экспертов. Еще одно громкое увольнение коснулось директора Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Сьюзан Монарез, которая была уволена всего через 28 дней после вступления в должность. Это произошло на фоне разногласий с Робертом Ф. Кеннеди (младшим) по поводу стратегии вакцинации в США. Даже те, кто был на стороне Кеннеди, оказывались в затруднительном положении. 29 июля Винай Прасад покинул свою должность главы CBER. Позже выяснилось, что его уход произошел на фоне шквала атак в социальных сетях со стороны спорных консервативных активистов. Неожиданный для многих в отрасли поворот произошел в августе, когда Прасад вернулся на свою должность в агентстве.
