Генеральный директор Sandoz Ричард Сейнор прогнозирует появление биоаналогов семаглутида на канадском рынке уже в начале 2026 года. Это ожидается на фоне приближающегося истечения патентной защиты флагманского препарата компании Novo Nordisk.
«Пока никто не получил одобрения, но мы, безусловно, ожидаем выхода на этот рынок в первом или втором квартале следующего года», – заявил Сейнор 12 ноября на саммите Financial Times Global Pharma and Biotech. Его комментарии подчеркивают уникальность ситуации, сложившейся вокруг одного из самых востребованных препаратов последних лет.
Novo Nordisk продвигает семаглутид как Ozempic для лечения диабета 2 типа и как Wegovy для снижения веса. Бездействие датского производителя привело к истечению базового патента на семаглутид еще в 2020 году. Это произошло из–за неоплаты пошлины для поддержания патента, как впервые сообщило издание Science. Учитывая, что стоимость поддержания патента составляла всего 250 канадских долларов, это решение вызвало недоумение у экспертов по регулированию в фармацевтической отрасли. Окончательная канадская защита, обеспечиваемая эксклюзивностью данных в отношении диабета, должна истечь в 2026 году.
Sandoz, один из крупнейших мировых производителей дженериков и биоаналогов, стремится быть готовым к открытию рынка, чтобы использовать значительные коммерческие возможности.
«Это странная история. Канада – второй по величине рынок семаглутида в мире. По какой–то причине они не продлили патент», – отметил Сейнор на саммите, подчеркивая необычность ситуации.
Сейнор подтвердил, что Sandoz уже подала заявку на одобрение своего биоаналога и выйдет на канадский рынок, как только получит соответствующее разрешение регулятора.
Розничная цена Ozempic составляет около 147 канадских долларов, однако пока неясно, по какой цене биоаналоги выйдут на рынок. Сейнор прокомментировал, что трудно прогнозировать динамику рынка, учитывая сложный набор экономических факторов и соображений цепочки поставок, связанных с семаглутидом.
«Я отказался давать какие–либо прогнозы, потому что, честно говоря, я рассматриваю Канаду как эксперимент. Мы извлечем из этого уроки. Мы увидим, как это будет развиваться. Это как минимум десятилетний путь, если не дольше. Это возможность, но это не основа наших рекомендаций или нашего бизнеса», – добавил Сейнор, демонстрируя осторожный подход к долгосрочным перспективам.
В других странах, включая Бразилию, Турцию и Индию, истечение патентов на семаглутид также ожидается в 2026 году. Хотя горизонты защиты препарата в США и Европе более отдалены, появление более дешевых агонистов рецепторов глюкагоноподобного пептида–1 (GLP-1RAs) может ознаменовать значительный сдвиг парадигмы в доступности лечения во всем мире.
Однако, по словам Сейнора, слишком много переменных, чтобы точно предсказывать дальнейшее движение рынка. «У нас есть целый ряд странных динамик, заключающихся в том, что ограничением на самом деле является предложение, а не спрос, и по мере снижения цен рынок будет расширяться», – прокомментировал он.
Инъекционные препараты для снижения веса и лечения диабета стали особой целью ценовых реформ, введенных администрацией Трампа в США. Буквально на прошлой неделе Novo Nordisk и Eli Lilly достигли соглашений с Белым домом, которые приведут к снижению цен на их бренды GLP-1RAs, что отражает глобальное давление на производителей в вопросах ценообразования стратегически важных лекарств.
