Биотехнологическая компания Edesa Biotech объявила о положительных результатах III фазы клинических испытаний своего препарата paridiprubart (EB05), предназначенного для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ARDS).
Исследование продемонстрировало, что paridiprubart достиг статистически значимых улучшений как по первичным, так и по вторичным конечным точкам. Первичная конечная точка –– снижение смертности через 28 дней –– была достигнута в популяции intention–to–treat.
Пациенты, получавшие paridiprubart в сочетании со «стандартной терапией», имели риск смерти на уровне 39% по сравнению с 52% в группе плацебо. Это означает абсолютное улучшение выживаемости на 13% и относительное снижение риска смерти на 25%.
Польза для выживаемости сохранилась и через 60 дней. Применение paridiprubart в комплексе со «стандартной терапией» снизило риск смерти до 46% против 59% в группе плацебо, что составляет еще одно абсолютное улучшение выживаемости на 13% и относительное снижение риска на 22%.
Кроме того, у пациентов, получавших paridiprubart и «стандартную терапию», наблюдался на 41% более высокий относительный показатель клинического улучшения. К 28–му дню эти субъекты более не нуждались в органной поддержке или инвазивной механической вентиляции легких (ИМВЛ).
Анализ безопасности, проведенный среди более чем 275 участников, подтвердил, что препарат EB05 в целом хорошо переносился и соответствовал ранее сделанным наблюдениям.
Генеральный директор Edesa Biotech Пар Ниджаван выразил воодушевление результатами III фазы, подчеркнув значительные улучшения исходов для пациентов. «Эти данные указывают на то, что paridiprubart обеспечил последовательный и устойчивый эффект у пациентов всех оцениваемых групп тяжести заболевания», – заявил он.
«Мы полагаем, что эти выводы не только обеспечивают важную валидацию нашего терапевтического подхода, но и подтверждают потенциальное применение paridiprubart в качестве «стандартной терапии» при ARDS, а также, возможно, при хронических респираторных заболеваниях», – добавил Ниджаван.
Paridiprubart также исследуется в государственном испытании США Just Breathe, направленном на лечение ARDS.
