Фармацевтическая компания Incyte обнародовала ключевые результаты исследования IIIb фазы TRuE-AD4, подтверждающие эффективность и безопасность крема Opzelura (руксолитиниб) для взрослых пациентов с умеренным атопическим дерматитом (АД). Это особенно важно для тех, кто имеет противопоказания, неэффективный ответ или непереносимость стандартных топических кортикостероидов и ингибиторов кальциневрина.
Исследование было двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. В нем принял участие 241 пациент старше 18 лет, целью которого была оценка безопасности и эффективности Opzelura.
Результаты к восьмой неделе показали, что исследование достигло своих со-первичных конечных точек с высокой статистической значимостью. У 70% пациентов, применявших Opzelura, наблюдалось улучшение на 75% и более по индексу EASI (Eczema Area and Severity Index – EASI75), в то время как в группе плацебо этот показатель составил лишь 18,5%. Кроме того, 61,3% испытуемых достигли успеха по Глобальной оценке исследователя (Investigator’s Global Assessment Treatment Success – IGA-TS), значительно опережая 13,6% в группе контроля.
Существенное снижение зуда, которое является одним из наиболее обременительных симптомов атопического дерматита, было зафиксировано уже на второй день применения Opzelura, при этом умеренный эффект проявлялся через 15 минут после нанесения. К восьмой неделе почти 62,5% участников в группе Opzelura достигли улучшения зуда на четыре балла, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 19,8%. Также были отмечены улучшения показателей качества жизни, включая индексы POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) и DLQI (Dermatology Life Quality Index). Например, средний балл DLQI улучшился с 19,3 до 4,3 для Opzelura, по сравнению с изменением с 19,1 до 10,7 для плацебо. Состояние, близкое к полному очищению кожи, было достигнуто у 39,7% пациентов, получавших Opzelura, к восьмой неделе.
Крем Opzelura продемонстрировал хорошую переносимость. В ходе исследования не было зарегистрировано серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE), серьезных инфекций, тромбозов или злокачественных новообразований. Наиболее частым побочным эффектом была акне в месте нанесения.
«Данные исследования TRuE-AD4 дополнительно подтверждают профиль безопасности и эффективности Opzelura, а также его способность контролировать ключевые признаки и симптомы умеренного атопического дерматита», – отметил Джим Ли (Jim Lee), вице-президент Incyte по группе «Воспаление и аутоиммунные заболевания». Он подчеркнул, что эти результаты будут использованы для подачи заявки на одобрение крема руксолитиниба 1,5% (Opzelura) по процедуре изменения типа II в Европе. Это позволит удовлетворить потребности большего числа пациентов по всему миру, которые нуждаются в негормональных топических методах лечения умеренного атопического дерматита.
