Компания Eradivir успешно завершила клиническое исследование Фазы IIa своего экспериментального препарата EV25, предназначенного для борьбы с гриппом. Результаты испытаний показали, что терапия хорошо переносится и безопасна для пациентов, а также способна значительно облегчать симптомы гриппа и снижать вирусную нагрузку.
Эти обнадеживающие данные открывают путь к проведению более масштабного исследования Фазы IIb.
Исследование, ставшее первым в своем роде испытанием на людях, было двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым и проводилось с однократным повышением дозы. В ходе него оценивались эффективность, фармакокинетика, фармакодинамика, переносимость и безопасность EV25.
Первая часть исследования включала здоровых взрослых добровольцев, в то время как во второй части участвовали здоровые взрослые, которым был введен ослабленный вирус гриппа H3N2.
Однократное введение дозы EV25 в 300 мг привело к заметному снижению тяжести и продолжительности общих симптомов гриппа. Это оценивалось по площади под кривой (AUC) общих баллов по шкале FLU-PRO. Кроме того, лечение оказало значительное влияние на пиковый общий балл и баллы по системным проявлениям.
EV25 также привел к заметному сокращению числа пациентов, страдающих инфекциями нижних дыхательных путей: 35,7% в группе EV25 300 мг по сравнению с 85,7% в группе плацебо. Одновременно наблюдалось снижение тяжести системных симптомов.
Однократная доза в 300 мг существенно уменьшила как инфекционный, так и общий ослабленный вирус гриппа H3N2, достигнув 98–процентного снижения медианной вирусной нагрузки (AUC) по сравнению с группой плацебо. Этот эффект наблюдался на ранних стадиях развития заболевания, что указывает на быстрое воздействие EV25 на инфекцию.
Препарат EV25 в целом хорошо переносился и продемонстрировал хороший профиль безопасности без наблюдаемых дозозависимых тенденций в отношении безопасности.
Мартин Лоу, генеральный директор Eradivir, отметил: «Мы очень рады, что результаты Фазы IIa показали хорошую переносимость EV25 и значительное сокращение как вирусной нагрузки, так и симптомов гриппа». Он добавил, что «эти результаты являются обнадеживающими и подтверждают дальнейшую разработку EV25 как потенциального средства для лечения гриппа. Мы с нетерпением ждем продвижения EV25 к более крупному исследованию Фазы IIb для дальнейшей оценки его эффективности».
Компания Eradivir планирует провести исследование Фазы IIb препарата EV25 в Европе и США в течение сезона гриппа 2026–2027 годов.
