Компания Artivion объявила о включении первого пациента в многоцентровое ключевое исследование ARTIZEN, предназначенное для оценки гибридной стент-графтовой системы Arcevo LSA. Эта система разработана для лечения пациентов с острыми и хроническими патологиями дуги аорты.
Исследование ARTIZEN представляет собой проспективное нерандомизированное испытание, в котором примут участие 132 пациента. Оно будет проводиться примерно в 30 медицинских центрах по всей Европе и США. В исследование включаются пациенты с диагнозами расслоения аорты или аневризмы, затрагивающих дугу аорты.
За каждым участником будет вестись наблюдение в течение до пяти лет, при этом основные результаты будут оцениваться по истечении одного года. Комбинированные конечные точки эффективности и безопасности включают оценку влияния Arcevo LSA на частоту новых постоянных инвалидизирующих инсультов, возникновения постоянных параплегий или парапарезов, незапланированных повторных операций на аорте в пределах пролеченного сегмента, окклюзии левой подключичной артерии (LSA), а также на снижение общей смертности.
Полученные в ходе этого исследования данные Artivion планирует использовать для поддержки своей будущей заявки на предварительное одобрение (PMA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По словам Пата Макина, генерального директора, председателя совета директоров и президента Artivion, «Мы рады видеть первого пациента, включенного в исследование Arcevo IDE, что является важной вехой для компании, и мы с нетерпением ждем возможности предоставить наш стент-графт нового поколения frozen elephant trunk большему числу нуждающихся пациентов посредством ключевого исследования ARTIZEN. По нашим оценкам, получение разрешения PMA для Arcevo откроет дополнительную рыночную возможность в США объемом 80 миллионов долларов уже к 2029 году».
Система Arcevo LSA представляет собой саморасширяющийся стент-графт с интегрированным стентированным отводом для LSA. Она поставляется в предварительно собранном виде на системе доставки, разработанной для обеспечения точного и контролируемого размещения как в рассеченной аорте, так и в LSA во время операции по технологии frozen elephant trunk.
Стентированный отвод устройства позволяет хирургам проводить проксимальную коррекцию с основным соединением в Зоне 2. Такой подход призван сократить продолжительность циркуляторного ареста, уменьшить кровопотерю и количество неврологических осложнений, а также улучшить общие результаты лечения пациентов при сложных реконструкциях дуги аорты.
Компания Artivion специализируется на кардиохирургии и сосудистой хирургии с акцентом на патологии аорты.
