Innovent Biologics достигла впечатляющих результатов: разработанный компанией агонист рецептора глюкагоноподобного пептида–1 (GLP–1RA) превзошел семаглутид от Novo Nordisk в клиническом исследовании на поздней стадии. Исследование проводилось с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и сопутствующим ожирением, что подчеркивает значительный потенциал нового препарата.
В рамках исследования фазы III DREAMS–3 (NCT06184568) препарат Innovent, известный как Xinermei (маздутид), достиг своей основной конечной точки. Он показал статистически значимое улучшение доли пациентов, достигших уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) менее 7%, а также снижения массы тела более чем на 10%.
К 32–й неделе 48% пациентов в группе Xinermei достигли этих ключевых показателей, в то время как в когорте, получавшей семаглутид, аналогичный результат был зафиксирован у 21% участников. Среднее снижение уровня HbA1c от исходного уровня в группе Xinermei составило 2,03%, когда как в группе семаглутида этот показатель был 1,84%. Также Xinermei продемонстрировал более существенное снижение массы тела: средний процент потери веса составил 10,29% по сравнению с 6%, достигнутыми пациентами, рандомизированными на семаглутид.
Профиль безопасности и переносимости Xinermei соответствовал данным предыдущих исследований. Наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно–кишечные расстройства. Большая часть нежелательных явлений, возникших во время лечения, была классифицирована как легкие или умеренные.
Положительные результаты исследования DREAMS–3 являются важной новостью для Innovent, которая приобрела права на Xinermei в Китае у создателя препарата, Eli Lilly, в 2019 году. После проведения серии исследований фазы III с Xinermei на внутреннем рынке, Innovent получила одобрение Национального управления по медицинским продуктам (NMPA) Китая. Препарат теперь доступен пациентам с избыточным весом или ожирением, имеющим одно сопутствующее заболевание, связанное с весом, например, высокое кровяное давление.
Это одобрение было основано на положительных результатах ряда исследований фазы III, включая исследование GLORY–1 (NCT05607680) при ожирении и исследование DREAMS–2 (NCT05606913) при СД2.
Профессор медицины Пекинской народной больницы при Пекинском университете и главный исследователь исследования DREAMS–3, Линонг Цзи, подчеркивает, что растет доля пациентов с СД2, страдающих и сопутствующим ожирением. Он отмечает: «Пациенты с СД2 и ожирением сталкиваются с более сложным контролем гликемии, а также со значительным увеличением общего риска сердечно–сосудистых заболеваний». Это означает, что стратегии лечения, которые эффективно воздействуют на уровень глюкозы в крови и способствуют снижению веса, могут улучшить клинические исходы у этой категории пациентов.
Благодаря своей способности удовлетворять неудовлетворенные потребности этой группы пациентов, аналитики GlobalData прогнозируют, что Xinermei станет блокбастером на китайском рынке, принеся Innovent 1,1 миллиарда долларов к 2030 году.
Однако препарату, возможно, придется конкурировать с другими лекарствами, находящимися на поздних стадиях разработки. Среди них – нацеленный на GLP–1 эцноглутид от Sciwind Biosciences, который в настоящее время находится на предрегистрационной фазе. По данным Reuters, генеральный директор Sciwind Пан Хай также планирует лицензировать препарат в США. HRS9531 от Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, двойной агонист желудочного ингибирующего полипептида (GIP) и GLP–1RA, также продемонстрировал высокую эффективность в исследовании фазы III, вызвав потерю веса не менее 20% у 44,4% пациентов. Вероятно, компания подаст заявку на одобрение препарата на китайском рынке.
Между тем, аналитики предсказывают значительный рост более широкого рынка. Отчет GlobalData оценивает, что объем рынка ожирения в Китае вырастет со среднегодовым темпом роста (CAGR) в 22,36%, достигнув 7,539 миллиарда долларов к 2030 году.
