MSD и Eisai объявили о долгосрочных результатах исследования комбинированной терапии Keytruda (пембролизумаб) и Lenvima (ленватиниб). Данные фазы III подтвердили пятилетнюю стойкую пользу при лечении распространенной карциномы эндометрия.
Исследование KEYNOTE-775/Study 309 (NCT03517449) продемонстрировало превосходство терапии, включающей анти-PD-1 препарат Keytruda от MSD и пероральный ингибитор множественных рецепторных тирозинкиназ Lenvima от Eisai, над химиотерапией. Это относится к пациентам с распространенной карциномой эндометрия, которые ранее уже получали как минимум один платиносодержащий режим лечения.
Данные были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2025 года в Берлине, Германия. Они показали, что общая пятилетняя выживаемость (OS) для группы, получавшей комбинированную терапию, составила 16,7% по сравнению с 7,3% для пациентов, лечившихся только химиотерапией.
Медиана общей выживаемости достигла 18,0 месяцев для комбинации Keytruda и Lenvima против 12,2 месяцев при использовании только химиотерапии.
В III фазу рандомизированного исследования были включены 827 пациентов. Из них 697 человек имели рак с сохранной системой репарации неспаренных оснований (pMMR), а у 130 пациентов была обнаружена дефицитная система репарации неспаренных оснований (dMMR).
Пятилетний анализ не выявил новых сигналов безопасности. Профиль безопасности комбинации остался согласованным с результатами предыдущих исследований. Связанные с лечением нежелательные явления (TRAEs) наблюдались у 97,3% пациентов в группе комбинированной терапии и у 93,8% пациентов, получавших химиотерапию.
Первоначальные данные этого исследования, объявленные в 2021 году, привели к одобрению данной комбинации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для пациентов с распространенной карциномой эндометрия с pMMR или невысокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Впоследствии комбинация получила одобрение в Европейском Союзе и Японии для определенных категорий пациентов с распространенной или рецидивирующей карциномой эндометрия, независимо от статуса системы репарации неспаренных оснований.
Доктор Корина Даткас, старший вице-президент Eisai по глобальному клиническому развитию в онкологии, подчеркнула: «Пятилетние результаты KEYNOTE-775/Study 309 представляют собой самое длительное наблюдение в испытаниях, оценивающих комбинацию иммунотерапии и ингибитора тирозинкиназ при распространенной карциноме эндометрия. Эти данные демонстрируют продолжающуюся пользу в общей выживаемости, наблюдаемую при применении Keytruda плюс Lenvima, что дополнительно подтверждает терапевтическую ценность данной комбинации для пациентов, сталкивающихся с этим заболеванием».
Однако, несмотря на успех в лечении рака эндометрия, та же комбинация не продемонстрировала аналогичной пользы при лечении плоскоклеточного рака пищевода (ESCC).
В рамках III фазы исследования (NCT04949256) комбинированная терапия не показала преимуществ по сравнению с Keytruda в сочетании с химиотерапией в качестве первой линии лечения метастатического плоскоклеточного рака пищевода. Эти данные также были представлены на ESMO. Медиана общей выживаемости составила 18,0 месяцев в группе комбинированной терапии против 15,8 месяцев в группе Keytruda в сочетании с химиотерапией, что не позволило достичь основной конечной точки исследования. Показатели общей выживаемости через 12 и 24 месяца составили 67% и 36% в исследуемой группе по сравнению с 63% и 31% в контрольной группе.
