Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило разработанный компанией Roche тест крови для диагностики болезни Альцгеймера. Эта новость, по мнению экспертов, значительно расширит возможности терапевтического вмешательства и оптимизирует процесс набора участников для клинических исследований.
Тест Roche Elecsys pTau181, разработанный в сотрудничестве с Eli Lilly, предназначен для предварительной оценки болезни Альцгеймера. Одобренный FDA, он ориентирован на людей в возрасте 55 лет и старше, испытывающих симптомы когнитивных нарушений. Elecsys измеряет уровень фосфорилированного тау-белка (pTau) 181 в плазме крови, который является одним из ключевых биомаркеров патологии болезни Альцгеймера.
Клинические исследования с участием 312 человек продемонстрировали, что в популяции с низкой распространенностью заболевания на ранней стадии тест может исключить патологию болезни Альцгеймера с отрицательной прогностической ценностью (NPV) 97,9%. Несмотря на то что тест Roche не стал первым, получившим одобрение FDA для оценки болезни Альцгеймера (среди других – C2N PrecivityAD), он является первым, разрешенным для использования в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Эта доступность, как отмечает Гэри Заммит, генеральный директор поставщика услуг по анализу крови Clinilabs, в интервью Medical Device Network, откроет диагностическое тестирование для огромного числа людей, нуждающихся в «качественной ранней оценке» их когнитивных функций. «До сих пор для этого требовались методы визуализации или взятие образцов спинномозговой жидкости (CSF), что является особенно инвазивной процедурой. С помощью этого простого анализа крови процедура становится намного удобнее, доступнее и переносимее для пациентов», – подчеркивает Заммит.
Заммит также акцентирует внимание на ценности теста Roche для исключения вероятности болезни Альцгеймера у человека. Этот фактор, вероятно, принесет пользу клиническим испытаниям по болезни Альцгеймера, которые, согласно исследованиям, имеют 98-процентный уровень неудач. «Одна из причин неудачи лекарств заключается в том, что бывает трудно подтвердить диагноз болезни Альцгеймера», – объясняет Заммит.
«С появлением такого теста, как Elecsys, исследователи теперь могут более уверенно исключать определенных людей из клинических испытаний, проводя тестирование заранее; тогда, если это не болезнь Альцгеймера, они не будут включены в исследование по болезни Альцгеймера. Следовательно, доступность Elecsys поможет лучше определить популяции пациентов, которых мы тестируем, что, в свою очередь, должно помочь снизить частоту неудач в клинических испытаниях по болезни Альцгеймера», – отмечает Заммит.
Кроме того, Заммит ожидает, что инструмент, способный снизить частоту неудач в испытаниях, может повлиять на более широкое пространство исследований и разработок (R&D) в области болезни Альцгеймера. Он утверждает: «Некоторые биотехнологические и фармацевтические компании избегают разработки этих препаратов, потому что знают о высоком уровне неудач. Если это биотехнологическая фирма, ей нужно найти инвесторов, которые вложат средства в идею и рискуют своими деньгами, но при таком высоком уровне неудач это может быть трудно сделать».
«Если этот тест может быть использован для отбора пациентов для участия в клинических испытаниях и, как следствие, помочь снизить частоту неудач в испытаниях, это может открыть новые возможности и позволить большему количеству компаний разрабатывать новые лекарства, новые механизмы действия и в целом более активно рисковать в процессе разработки лекарств», – заключает Заммит.
