Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Gazyva/Gazyvaro (обинутузумаб) компании Roche для лечения взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН), которые уже получают стандартную терапию. Это решение знаменует собой важный шаг в терапии данного тяжелого аутоиммунного заболевания, предлагая новые перспективы для пациентов, страдающих от почечных осложнений, вызванных волчанкой.
Одним из ключевых преимуществ нового режима терапии является возможность сокращения времени инфузии. После первой инфузии последующие могут занимать всего 90 минут для подходящих пациентов. Кроме того, после четырех начальных доз, вводимых в течение первого года, Gazyva может применяться лишь дважды в год, что значительно упрощает режим лечения и повышает его удобство для пациентов.
Доктор Леви Гаррауэй, главный медицинский директор Roche и руководитель глобального развития продукта, подчеркнул значимость этого одобрения. «Пациенты с волчаночным нефритом, достигающие полного почечного ответа, имеют больше шансов сохранить функцию почек, а также замедлить или даже предотвратить прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности», – отметил он. По его словам, одобрение Gazyva/Gazyvaro со стороны FDA является важным шагом к потенциально новому стандарту лечения волчаночного нефрита, который позволит врачам предложить своим пациентам более эффективный контроль над заболеванием.
Основанием для одобрения стали убедительные результаты клинических исследований фазы II NOBILITY и фазы III REGENCY. Согласно представленным данным, 46,4% участников, получавших Gazyva в сочетании со стандартной терапией, достигли полного почечного ответа. Это значительно выше показателя в 33,1%, достигнутого в группе, получавшей только стандартную терапию.
Эффективность препарата подтверждается не только статистически, но и улучшением ключевых биомаркеров. У пациентов наблюдались благоприятные изменения уровней комплемента, снижение протеинурии – показателя наличия белка в моче, указывающего на повреждение почек, а также уменьшение уровня антител к двуспиральной ДНК (анти-dsDNA), которые являются важным маркером активности системной красной волчанки. Кроме того, отмечалось снижение потребности в использовании кортикостероидов, что важно для минимизации побочных эффектов длительной гормональной терапии.
Волчаночный нефрит – это серьезное осложнение системной красной волчанки, которое поражает более 1,7 миллиона человек по всему миру. Заболевание непропорционально часто встречается у женщин, особенно детородного возраста и женщин разных этнических групп. Если волчаночный нефрит остается без лечения, до одной трети пострадавших могут прогрессировать до терминальной стадии почечной недостаточности, что часто требует диализа или трансплантации почки для поддержания жизни.
Gazyva получила статус прорывной терапии от FDA еще в 2019 году, что ускорило процесс ее рассмотрения. Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA – CHMP) также вынес положительное заключение, рекомендовав одобрение препарата. Окончательное решение Европейской комиссии ожидается в ближайшее время, что может расширить доступность этого инновационного лечения для пациентов в Европе.
