Natera объявила о значительных позитивных результатах клинического исследования III фазы IMvigor011, посвященного мышечно-инвазивному раку мочевого пузыря (МИРМП). Эти открытия, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), демонстрируют потенциал нового подхода в терапии.
Исследование показало, что персонализированный анализ крови Signatera может эффективно направлять применение адъювантной терапии атезолизумабом (Tecentriq). Такой подход приводит к существенному улучшению как общей выживаемости (ОВ), так и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП).
В ходе исследования проспективно сравнивалась эффективность атезолизумаба и плацебо у пациентов с МИРМП. Ключевым критерием отбора было выявление позитивного статуса Signatera посредством серийного тестирования, проводившегося до семи раз в течение первого года после цистэктомии. Всего в фазу наблюдения было включено 761 участник, у 50% из которых был обнаружен позитивный статус по тесту Signatera. Из этой группы 250 пациентов были рандомизированы для получения атезолизумаба или плацебо.
Результаты оказались внушительными: пациенты с позитивным статусом Signatera, получавшие атезолизумаб, показали более чем удвоенную медианную выживаемость без прогрессирования заболевания – 9,9 месяца по сравнению с всего 4,8 месяца в группе плацебо.
Кроме того, у этих же пациентов наблюдалось значительное улучшение общей выживаемости. Медианная ОВ достигла 32,8 месяца в группе атезолизумаба против 21,1 месяца у тех, кто получал плацебо.
Примечательно, что пациенты с отрицательными результатами теста Signatera продемонстрировали выдающиеся исходы даже без необходимости в адъювантной иммунотерапии. У тех, кто оставался стабильно негативным во время наблюдения, отмечался крайне низкий риск рецидива: показатель ВБП составил 95,4% через один год и 88,4% через два года.
Алексей Алешин, генеральный директор онкологического подразделения и главный медицинский директор Natera, прокомментировал полученные данные: «Это первое исследование, демонстрирующее, что окно принятия решения об адъювантной терапии может быть безопасно расширено до одного года после операции, минимизируя избыточное лечение и позволяя точно направлять терапию результатами Signatera». Он добавил: «Полученные данные способны переопределить стандарты лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, а также подчеркивают более широкий потенциал управляемого Signatera подхода при различных типах опухолей».
