Health Canada предоставила условное одобрение препарату Lyvdelzi (селаделпар) от Gilead Sciences. Это важное решение касается взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ), которые демонстрируют недостаточный ответ на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) – стандартную терапию первой линии – или не переносят ее. Данный препарат может применяться как в комбинации с УДХК, так и в качестве монотерапии, открывая новые перспективы для медицинской практики.
Первичный билиарный холангит – это хроническое аутоиммунное заболевание печени, при котором происходит прогрессирующее разрушение желчных протоков. Это состояние может привести к серьезным осложнениям, таким как цирроз, фиброз, печеночная недостаточность и даже рак печени. Несмотря на то, что УДХК является основным методом лечения, до 40% пациентов не достигают адекватного терапевтического результата или испытывают нежелательные побочные реакции, что подчеркивает острую потребность в альтернативных и более эффективных методах.
Выданное Health Canada одобрение является условным и зависит от результатов дальнейших клинических исследований, которые должны подтвердить долгосрочную пользу препарата. В связи с этим Gilead Sciences получила уведомление о соответствии с условиями, обязывающее компанию провести подтверждающие исследования и предоставить все необходимые данные в установленные сроки. Такой подход обеспечивает строгий контроль и гарантирует, что препарат будет использоваться с максимальной эффективностью и безопасностью.
Эффективность селаделпара была подтверждена данными исследования III фазы RESPONSE. Результаты показали статистически значимые улучшения по сравнению с плацебо в отношении уменьшения кожного зуда (прурита) – одного из наиболее изнурительных симптомов ПБХ, а также по биохимическим показателям и нормализации уровня щелочной фосфатазы (ЩФ). Отмечается, что 62% пациентов, получавших селаделпар, достигли первичной комбинированной биохимической реакции к 12-му месяцу терапии, в то время как в группе плацебо этот показатель составил всего 20%.
Среди наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с приемом селаделпара, были головокружение, вздутие живота, тошнота, боли в животе и головная боль. Тем не менее, как отметил Пол Петрелли, генеральный менеджер Gilead Sciences Canada, «одобрение Lyvdelzi знаменует важную веху, предлагая новый выбор с отличным профилем, который может помочь удовлетворить неудовлетворенные потребности». Он также подчеркнул гордость компании за свое «наследие в области заболеваний печени» и подтвердил приверженность Gilead Sciences обеспечению доступа канадских пациентов, которым показан Lyvdelzi, к этому инновационному лечению.
