Компания Biodesix объявила о расширении стратегического сотрудничества с Bio-Rad Laboratories, направленного на разработку и клиническую валидацию диагностических тестов in vitro (IVD). Эти тесты призваны облегчить идентификацию различных геномных маркеров, критически важных для применения в онкологии.
В рамках соглашения Biodesix будет использовать передовую технологию Droplet Digital PCR (ddPCR) от Bio-Rad, интегрированную в платформу QX600, для обнаружения этих маркеров. После успешной разработки Biodesix планирует подать заявки на получение регуляторных одобрений для этих IVD-тестов. Получив необходимые разрешения, компания займется производством и дистрибуцией специализированных наборов для сбора образцов, разработанных специально для этих анализов.
Первоначальный этап сотрудничества предусматривает валидацию диагностического анализа ddPLEX ESR1 Mutation Detection Assay от Bio-Rad. Этот тест обеспечит высокочувствительное обнаружение и количественное определение мутаций Estrogen Receptor 1 (ESR1) в образцах циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA). Выявление таких мутаций является ключевым шагом в персонализированном лечении рака.
Скотт Хаттон, генеральный директор Biodesix, подчеркивает значимость этого шага: «Появление мутаций ESR1 как биомаркеров рака молочной железы оказало существенное влияние на онкологический рынок, приведя к росту мирового спроса на быстрые и высокочувствительные анализы». После успешной валидации Biodesix намерена предлагать тест на ESR1 в качестве сервисной услуги в своей лаборатории, аккредитованной по стандартам Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) и College of American Pathologists (CAP). Это позволит обслуживать как биофармацевтические компании для разработки новых терапий, так и клинических специалистов для мониторинга лечения рака. Кроме того, Biodesix планирует добиваться возмещения затрат на тест ESR1 через Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), что значительно расширит его доступность для пациентов.
Стив Кулиш, вице-президент по управлению продуктами Life Science Group в Bio-Rad Laboratories, отметил: «Благодаря нашим давним отношениям с Biodesix мы успешно внедрили как клинические, так и исследовательские применения нашей технологии ddPCR для немелкоклеточного рака легкого, что является частью их портфеля легочной диагностики. Валидация наших наборов ddPLEX ESR1 еще больше расширит наши совместные возможности в клинической диагностике, увеличивая доступ к чувствительному обнаружению биомаркеров для продвинутых стадий рака молочной железы».
Дальнейшие подробности о научно-исследовательских работах, партнерствах и коммерческих стратегиях Biodesix и Bio-Rad будут представлены на предстоящей конференции AMP в Бостоне, США, что свидетельствует о продолжающемся инновационном развитии в области медицинской диагностики.
