Компания Moderna приняла решение о прекращении разработки мРНК-вакцины против врожденной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции. Это решение было принято после того, как препарат не продемонстрировал значительной пользы в ходе клинических испытаний III фазы.
Промежуточные данные исследования CMVictory (NCT05085366) показали, что эффективность мРНК-1647 в предотвращении ЦМВ-инфекции оказалась значительно ниже ожиданий, варьируясь от 6% до 23%. Таким образом, не была достигнута основная цель исследования – предотвращение ЦМВ-инфекции у серонегативных женщин детородного возраста.
В связи с полученными результатами американская фармацевтическая компания заявила о прекращении дальнейшей разработки данного кандидатного препарата для предотвращения ЦМВ.
Генеральный директор Moderna Стефан Бансель прокомментировал ситуацию: «Большая часть данных этого исследования еще не обработана, и мы поделимся полными результатами с научным сообществом в надежде, что наш опыт будет способствовать дальнейшим исследованиям в области вакцин против ЦМВ».
Важно отметить, что, несмотря на неудовлетворительную эффективность, мРНК-1647 в целом хорошо переносилась пациентами, независимо от их ЦМВ-серостатуса. Профиль безопасности вакцины соответствовал данным, полученным в ходе более ранних исследований.
В рандомизированном, слепом для наблюдателей, плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 7454 женщины в возрасте от 16 до 40 лет, которые относятся к детородному возрасту.
Цитомегаловирус – это распространенный вирус, который для большинства людей не представляет серьезной опасности. Однако если первичная инфекция развивается у матери во время беременности, в небольшом числе случаев это может привести к долгосрочным проблемам со здоровьем у ребенка, таким как потеря слуха, нарушения зрения или задержки в развитии.
В настоящее время на рынке отсутствуют одобренные вакцины против ЦМВ. Однако Центр фармацевтической разведки GlobalData сообщает, что в мире проводятся 102 исследования методов лечения и профилактики ЦМВ. Из них 14 проектов находятся на стадиях II/III и III клинических испытаний. Среди них – исследование фазы II кандидатной вакцины Triplex от компании Fortress Biotech, предназначенной для пациентов, проходящих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
Несмотря на прекращение разработки вакцины против ЦМВ для широкого применения, Moderna продолжит исследование фазы II (NCT05683457) этого же кандидатного препарата у пациентов после трансплантации костного мозга. Это плацебо-контролируемое исследование направлено на изучение эффективности вакцины в предотвращении первой клинически значимой ЦМВ-инфекции после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
ЦМВ может стать потенциально серьезным осложнением после трансплантации костного мозга. Это связано с тем, что иммуносупрессивные препараты, используемые для предотвращения отторжения трансплантированных клеток, значительно повышают риск развития тяжелой инфекции, вызванной этим вирусом.
