Кандидат на лекарственное средство от остеопороза компании Entera Bio для женщин в постменопаузе продемонстрировал статистически значимое улучшение плотности костей в ходе исследования II фазы. Новые данные, представленные на ежегодном собрании Североамериканского общества по менопаузе (North American Menopause Society — NAMS) в 2025 году, показали, что препарат EB613 в дозе 2,5 мг обеспечил существенное и стабильное увеличение минеральной плотности костной ткани. Эти результаты подтверждают выбор дозировки для предстоящего исследования III фазы.
В рамках исследования (NCT04003467) EB613 способствовал увеличению плотности костной ткани в поясничном отделе позвоночника, бедре и шейке бедренной кости у женщин в ранней постменопаузе спустя шесть месяцев. Плотность в поясничном отделе позвоночника возросла на 3,1% по сравнению с плацебо — участок, который Entera называет „ключевым местом переломов”. В бедре наблюдалось увеличение прочности кости на 2,3%, а в шейке бедренной кости — на 2,0%, оба показателя также сравнивались с плацебо.
Как отметил доктор Стивен Гольдштейн, профессор акушерства и гинекологии Медицинской школы Нью-Йоркского университета (NYU School of Medicine) и член клинического и научного консультативного совета Entera, „особое значение имеет постоянство реакции на разных стадиях менопаузы”. Он добавил: „Тот факт, что мы наблюдаем эти результаты с пероральной формой, устраняет один из наиболее существенных барьеров в лечении остеопороза, открывая путь для более раннего внедрения анаболической терапии, когда инъекционные варианты используются редко. Это может кардинально изменить ситуацию с доступом пациентов к лечению и их приверженностью к нему”.
Эти данные согласуются с результатами исследования препарата, направленного на улучшение плотности костей у женщин, находящихся в постменопаузе более десяти лет, где EB613 увеличил прочность шейки бедренной кости на 3,2% и поясничного отдела позвоночника на 2,5%. Препарат EB613, разработанный как первая пероральная анаболическая таблетка PTH (1-34) для ежедневного приема, нацелен на женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. В настоящее время анаболические терапии вводятся подкожными инъекциями и используются лишь у небольшой части подходящих пациентов.
Аналитик GlobalData Сулейман Патель согласен с тем, что анаболические препараты продолжат играть ключевую роль в лечении остеопороза. „Анаболические терапии стимулируют образование костной ткани и играют решающую роль при остеопорозе, — отметил Патель. — Несмотря на их более высокую стоимость по сравнению с традиционными бисфосфонатами, их эффективность в повышении плотности костной ткани оправдывает их растущее применение”.
Согласно отчету GlobalData, рынок остеопороза вырастет с 10,5 миллиарда долларов США в 2023 году до 17,9 миллиарда долларов США к 2033 году на семи основных рынках (7MM), включая США, Францию, Германию, Италию, Испанию, Великобританию и Японию. GlobalData является материнской компанией Clinical Trials Arena.
