Коронарный имплант DynamX bioadaptor от Elixir Medical продемонстрировал значительное снижение риска связанных с устройством сердечных событий по сравнению с современными стентами с лекарственным покрытием. Эти результаты получены в ходе знакового клинического исследования у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
В рамках пострегистрационного исследования (NCT06074549) медицинское устройство сократило частоту неэффективности целевого поражения (TLF) на 48% по сравнению со стентами с лекарственным покрытием текущего поколения.
Показатель TLF включает в себя три распространенных сердечно-сосудистых события, связанных с использованием стента: сердечную смерть, реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией, и инфаркт миокарда в области целевого сосуда.
Такое положительное влияние наблюдалось начиная с шести месяцев и вплоть до двухлетнего периода после проведения анализа превосходства импланта.
Помимо воздействия на TLF, DynamX Bioadaptor также обеспечил статистически значимое снижение частоты неэффективности целевого сосуда (TVF) — эффект, который сохранялся в течение шести месяцев до двух лет. Медицинское устройство продемонстрировало схожие клинические преимущества у пациентов высокого риска с острым коронарным синдромом.
Эти результаты были впервые представлены 27 октября на конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025 года, проходящей в Сан-Франциско. По заявлению Elixir Medical, данные открытия могут «отметить значительный прогресс в коронарных вмешательствах», что особенно важно после двух десятилетий небольшого прогресса в улучшении исходов, связанных с артериальным стентированием.
В своем заявлении от 28 октября Дэвид Эрлинге, руководитель кардиологического отделения Лундского университета и главный исследователь данного испытания, отметил, что эти результаты подчеркивают потенциал DynamX Bioadaptor «восстанавливать физиологию коронарных артерий после полугода раскрытия», что, по его мнению, может улучшить долгосрочные клинические исходы.
Имплант DynamX bioadaptor уже получил европейскую маркировку CE, а также одобрение Японского агентства по фармацевтике и медицинским изделиям (PMDA). В 2024 году устройство также получило статус прорывного медицинского изделия от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В современной практике лечения ИБС чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с имплантацией стентов часто используется для расширения артерий и предотвращения сердечных приступов.
Хотя этот метод эффективен для улучшения кровотока, последующее повторное сужение артерий после установки стента, а также образование тромбов вокруг устройства могут создавать риски для пациентов. По утверждению Elixir Medical, DynamX bioadaptor способен помочь смягчить эти проблемы. Технология коронарного имплантата изначально регулирует кровоток и давление, обеспечивая структурную поддержку. Впоследствии биоабсорбируемый полимер в структуре устройства растворяется, обнажая гибкую структуру, которая способствует естественной пульсации и общей функции артерии.
Мировой рынок коронарных стентов в настоящее время находится на подъеме, при этом объем сектора оценивается в 4,3 млрд долларов США по сравнению с 3,8 млрд долларов США в 2024 году.
Ведущим игроком в этом сегменте в 2024 году стала компания Medtronic, заработавшая 323 млн долларов. Хотя ирландская медицинская компания занимает лидирующую позицию, Boston Scientific следует за ней с небольшим отставанием, получив 307 млн долларов от продаж своих коронарных стентов.
