Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) направило компании Philips официальное предупреждение. Причиной стали выявленные недостатки в контроле качества на трёх её производственных площадках медицинского оборудования.
Письмо, датированное 9 сентября, было обнародовано позже, что спровоцировало падение акций Philips на бирже Nasdaq на 5,5%, до отметки в 27,30 доллара, к закрытию торгов 28 октября. Рыночная капитализация компании составляет 27,4 миллиарда долларов.
FDA указало на проблемы, касающиеся «фальсификации» (adulteration), после инспекций на двух заводах Philips по производству ультразвукового оборудования в Ботелле, штат Вашингтон, и Ридсвилле, штат Пенсильвания, а также на заводе по производству медицинских систем в Эйндховене, Нидерланды.
По результатам проверок, проведённых с января по март 2025 года, FDA заявило, что процессы производства, упаковки, хранения или установки на каждом из объектов «не соответствуют» текущим требованиям надлежащей производственной практики (CGMP).
Среди обширных нарушений, выявленных FDA, фигурирует неспособность Philips установить и поддерживать процедуры, обеспечивающие соответствие всей закупаемой или иным образом получаемой продукции и услуг установленным требованиям.
К примеру, при инспекции завода в Ботелле инспекторы FDA обнаружили, что подразделение Philips Ultrasound передаёт рассмотрение жалоб и деятельность по отчётности о медицинских устройствах (MDR) на аутсорсинг подрядчику – команде Philips Corporate Global Complaint Handling Operations (GCHO). Однако, по данным агентства, у Philips отсутствовала адекватная документация, подтверждающая оценку способностей GCHO выполнять требования к качеству, как того требует регламент.
На заводе в Ридсвилле были выявлены дополнительные проблемы с обработкой жалоб. Инспекторы FDA установили, что Philips не смогла разработать и поддерживать процедуры приёма, рассмотрения и оценки жалоб официально назначенным подразделением.
Анализ расследований, проведённых FDA в период с 2022 по 2025 год, показал, что 54 расследования не были завершены в установленные сроки, причём 23 из них превысили плановые сроки более чем на 100 дней.
Недостатки в процессе контроля проектирования также были выявлены на всех трёх объектах.
FDA отметило, что в версию 8 программного обеспечения IntelliSpace Cardiovascular (ISCV) Philips было добавлено множество новых требований, однако объект в Нидерландах не включил эти новые требования к продукту в матрицу управления рисками безопасности продукта ISCV.
В ответ на замечания FDA, как и в случае с обновлениями контроля качества, агентство вновь указало, что ответы Philips оказались неудовлетворительными, поскольку они не содержали анализов или оценок, демонстрирующих адекватное рассмотрение возможных опасностей, связанных с каждой новой функцией.
FDA рекомендовало Philips незамедлительно принять меры по устранению всех нарушений, указанных в письме, заявив, что неспособность адекватно решить эти проблемы может привести к началу регуляторных действий со стороны агентства «без дальнейшего уведомления».
В заключительных замечаниях Мэтью Г. Хиллебренер, заместитель директора Офиса оценки продукции и качества при Центре устройств и радиологического здоровья (CDRH) FDA, сообщил Philips, что выделенные в письме нарушения могут быть симптомами «серьёзных проблем в производственных системах и системах управления качеством вашей компании». Он добавил, что «Ваша компания должна расследовать и определить причины любых нарушений, а также принять незамедлительные меры для устранения нарушений и приведения продукции в соответствие с требованиями».
Выводы FDA по результатам инспекций объектов отражают очевидное продолжение проблем Philips с качеством и производством – в то время, когда компания пытается улучшить своё положение на рынке.
В 2023 году Philips зарезервировала 575 миллионов евро (669 миллионов долларов) для покрытия судебных издержек, связанных с отзывом её неисправных аппаратов искусственной вентиляции лёгких, а в 2024 году выделила 1,1 миллиарда долларов для урегулирования ряда судебных исков, касающихся её дефектных устройств для лечения апноэ во сне.
