Компания Aldeyra Therapeutics, специализирующаяся на биотехнологиях, объявила о масштабной перестройке своего портфеля разрабатываемых препаратов. В рамках этой стратегии было принято решение прекратить дальнейшую разработку ADX–629 – препарата, находившегося на второй фазе клинических испытаний и предназначенного для лечения алкоголь–ассоциированного гепатита. Примечательно, что это решение было принято несмотря на успешное достижение всех поставленных конечных точек в исследовании.
Представленные данные второй фазы демонстрировали, что ADX–629, модулятор RASP–сигнала, значительно улучшал показатели функции печени и воспаления. Среди них – балл по шкале MELD (Model for End–Stage Liver Disease), которая используется для оценки тяжести заболевания печени, а также уровни триглицеридов и C–реактивного белка. Эти результаты подтвердили потенциал препарата в борьбе с серьезным заболеванием.
Однако, по словам доктора Тодда Брейди, президента и генерального директора Aldeyra, несмотря на положительные результаты ADX–629, они «знаменуют собой кульминацию нашей клинической проверки концепции, поскольку мы сосредоточиваем наш портфель на модуляторах RASP нового поколения – ADX–248 и ADX–246 – для лечения иммуноопосредованных заболеваний».
ADX–248, который заменил собой ранний кандидат ADX–743, успешно прошел первую фазу исследований. Он предназначен для терапии метаболического воспаления, включая ожирение и гипертриглицеридемию. Aldeyra планирует подать заявку на новое исследуемое лекарство (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2026 году, что является важным шагом к началу его клинических испытаний на людях.
Параллельно ведется активная разработка модулятора RASP ADX–246, который пришел на сменуADX–631. Его развитие поддерживается успешными результатами исследований на животной модели сухой возрастной макулярной дегенерации (сухой ВМД), одного из основных причин потери зрения у пожилых людей. Подача заявки IND для ADX–246 в FDA также ожидается в следующем году.
Эта стратегическая реорганизация портфеля позволит Aldeyra Therapeutics продлить прогнозируемый период операционной деятельности, основываясь на имеющихся денежных средствах, их эквивалентах и рыночных ценных бумагах, до второй половины 2027 года. Это указывает на финансовую предусмотрительность компании и стремление к устойчивому росту.
Доктор Брейди подчеркнул, что помимо уже имеющихся программ на поздних стадиях, таких как препараты для лечения синдрома сухого глаза, аллергического конъюнктивита, первичной витреоретинальной лимфомы и пигментного ретинита, Aldeyra нацелена на создание надежного портфеля инновационных терапевтических средств, придерживаясь при этом фискально ответственного подхода для поддержания роста.
Рынок отреагировал на новости неоднозначно. Акции Aldeyra сначала упали на 8%, с $5,13 до $4,70, 28 октября. Однако к закрытию торговой сессии они полностью восстановились, завершив день на отметке $5,14 за акцию. Текущая рыночная капитализация компании составляет $308,6 млн.
Важно отметить, что в апреле 2025 года Aldeyra уже сталкивалась с серьезным препятствием, когда FDA отказало в одобрении ее препарата reproxalap для лечения синдрома сухого глаза. В официальном письме было указано на недостаточность доказательств эффективности кандидата и потребовалось проведение дополнительных исследований для демонстрации положительного эффекта. Это был уже второй отказ для препарата, первый произошел в 2023 году. Отказ 2025 года привел к падению акций компании на 72%. Однако, как показывает текущая ситуация, компания смогла восстановить свои позиции, и текущая цена акций вернулась примерно к уровню, предшествовавшему получению письма от FDA.
