Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отклонило заявку на предварительно заполненную версию шприца офтальмологического блокбастера Eylea HD (афлиберцепт) от компании Regeneron. Это решение стало очередным сигналом о продолжающихся производственных проблемах фармацевтического гиганта.
Объявляя о данном событии в своем отчете о доходах за третий квартал, Regeneron сообщила, что ведомство направило «письмо о полном ответе» (Complete Response, CR) по дополнительной заявке на биологическую лицензию (sBLA) для предварительно заполненного шприца Eylea HD.
Единственная причина отклонения – нерешенные вопросы на предприятии ее производственного партнера, компании Novo Nordisk. Проблемы были выявлены FDA в ходе инспекции на упаковочном заводе Novo Nordisk в Блумингтоне, Индиана, о которой Regeneron сообщала еще в августе 2025 года. Novo Nordisk приобрела этот завод в Индиане в рамках сделки по покупке CDMO Catalent стоимостью 16,5 млрд долларов в декабре 2024 года.
Недостатки на этом предприятии, которое используется для розлива флаконов Eylea, уже задерживали решение FDA по одобрению предварительно заполненной версии шприца в середине августа. Ранее в этом месяце завод Novo Nordisk в Индиане получил статус «Official Action Indicated» (OAI) – наиболее строгую из трех классификаций инспекции агентства, означающую «неприемлемое состояние соответствия».
Несмотря на сложный путь к одобрению, омраченный производственными проблемами, для расширения Eylea HD маячит надежда. Regeneron приняла решение искать альтернативные производственные площадки, планируя подать новую заявку с использованием другого производителя предварительно заполненных шприцев в январе 2026 года.
На конференции по итогам третьего квартала генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер отметил: «Мы продолжаем реализовывать ранее объявленный план по подаче заявки для добавления альтернативного производителя предварительно заполненных шприцев к январю 2026 года, что запустит четырехмесячный процесс рассмотрения FDA».
Eylea HD уже одобрен FDA для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД), диабетического макулярного отека и диабетической ретинопатии. Regeneron также надеется получить новое показание к применению – для макулярного отека после окклюзии вен сетчатки (RVO), а также расширить график дозирования до одного раза в четыре недели по всем утвержденным показаниям.
Эта дополнительная заявка sBLA всё ещё находится на рассмотрении FDA, с целевой датой принятия решения в конце ноября 2025 года. Кроме того, Regeneron подала заявку на включение дополнительной линии розлива флаконов, и решение FDA по этому вопросу ожидается к концу декабря 2025 года.
Eylea HD, высокодозированная версия Eylea, является основным драйвером роста для Regeneron. Продажи обеих версий Eylea в США за третий квартал 2025 года составили 1,1 млрд долларов, что на 28% больше, чем в третьем квартале 2024 года. Regeneron обладает правами на препарат в США, в то время как Bayer занимается его коммерциализацией в других регионах.
Regeneron стремится перевести свою пациентскую базу на Eylea HD, который позволяет увеличить интервалы между инъекциями. Предварительно заполненные шприцы еще больше укрепили бы позиции препарата благодаря более эффективному введению.
Стремление увеличить распространение Eylea HD происходит на фоне значительного снижения позиций Regeneron на рынке глазных заболеваний из-за конкурирующего препарата Vabysmo (фарицимаб) от Roche. Кроме того, на рынок США хлынуло множество биосимиляров Eylea после истечения патентной эксклюзивности, что оказывает дополнительное давление на бренд.
Шлейфер также добавил: «Мы по-прежнему считаем, что будущие улучшения продукта, такие как четырехнедельный интервал дозирования, включение макулярного отека после окклюзии вен сетчатки, или RVO, и введение предварительно заполненных шприцев необходимы для полного раскрытия коммерческого потенциала Eylea HD».
Regeneron активно расширяет свою корпоративную и исследовательскую штаб-квартиру в Тарритауне, Нью-Йорк. Компания инвестирует почти 3,6 млрд долларов в это расширение, которое включает новый завод по наполнению и дозированию в Ренсселере. Regeneron также подписала сделку на сумму более 3 млрд долларов с контрактным разработчиком лекарств Fujifilm Diosynth в апреле 2025 года, доведя свои общие инвестиции в стране до более чем 7 млрд долларов.
«Мы говорим о необходимости внутреннего производства с 2014 года – мы [уже] упоминали план инвестиций на сумму более 7 млрд долларов», – подчеркнул Шлейфер. «Одним из элементов всей головоломки, в котором у нас нет адекватных позиций, является наполнение. Но я рад сообщить, что мы ожидаем запуска нашего завода по наполнению, в который мы вложили значительные средства; теперь он готов к работе, и мы ожидаем, что он будет запущен в течение следующего года».
