Компания Elevara Medicines, получившая 70 миллионов долларов США в рамках финансирования серии A, официально приступила к работе, чтобы продвигать свой ингибитор CDK4/6. Этот класс препаратов традиционно применялся в лечении рака молочной железы, однако Elevara Medicines планирует использовать его в качестве дополнительной терапии при ревматоидном артрите (РА).
Британская биотехнологическая компания ожидает, что первый участник исследования получит дозу ключевого препарата ELV001 (ранее известного как TCK-276) к концу 2025 года в рамках исследования II фазы. По словам генерального директора Эммы Тинсли, исследование, получившее название START-SYNERGY, планирует набрать 180 пациентов, которые не показали адекватного ответа на метотрексат и ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО).
Целью исследования II фазы станет демонстрация аддитивного эффекта ELV001 у пациентов с недостаточным ответом на стандартную терапию. Основным критерием эффективности, который будет оцениваться, является показатель ACR20, – отметила Тинсли. – ACR20 означает улучшение состояния на 20% по количеству опухших и болезненных суставов в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологии (ACR).
Тинсли сообщила Pharmaceutical Technology, что Elevara планирует ускорить сроки благодаря оптимизированному дизайну исследования, рассчитывая завершить его примерно за 2,5 года. ELV001 будет нацелен на группу пациентов, трудно поддающихся лечению, – тех, кто демонстрирует лишь частичный ответ на стандартную терапию, которая часто включает метотрексат в комбинации с биологическим препаратом. По оценкам Тинсли, это составляет около 50% всех пациентов с ревматоидным артритом.
Elevara Medicines выбрала уникальный подход в области ревматоидного артрита, обратившись к ингибиторам CDK4/6. Было замечено, что ингибирование CDK4/6 подавляет выработку воспалительных маркеров в синовиальных фибробластах и предотвращает пролиферацию этих клеток. Таким образом, препарат воздействует непосредственно на синовиальные участки, не подавляя при этом иммунную систему в целом, – пояснила Тинсли. – Она также добавила, что, несмотря на их потенциал в воздействии на основные механизмы развития РА, ингибиторы CDK4/6 ранее избегались из-за связанных с ними побочных эффектов – проблему, которую Elevara надеется решить за счет улучшения терапевтического индекса своего кандидата в препараты.
ELV001, изначально разработанный Teijin Pharma, продемонстрировал хорошую переносимость в дозах до 175 мг/сутки в течение семи дней. В ходе тестирования фазы Ib у пациентов с активным РА не было отмечено клинически значимых сигналов безопасности, согласно результатам, опубликованным в журнале Rheumatology.
Тинсли также упомянула о начале доклинических исследований в других областях заболеваний, включая женское здоровье и хронические воспалительные состояния. Компания планирует отталкиваться от клеточных механизмов действия, чтобы выявить новые области, где данный кандидат может проявить свой потенциал.
