Швейцарская фармацевтическая компания Roche получила одобрение CE mark на свой полностью автоматизированный иммуноанализ Elecsys Dengue Ag test. Этот инновационный тест предназначен для ранней и точной диагностики острой инфекции лихорадки денге, что является значительным шагом в борьбе с этим быстро распространяющимся заболеванием.
Особое значение теста Elecsys Dengue Ag заключается в его способности обнаруживать неструктурный белок 1 (NS1) вируса в образцах сыворотки и плазмы крови человека. Антиген NS1 служит ключевым показателем острой инфекции на самых ранних стадиях заболевания, обычно в первые дни после появления симптомов, когда другие методы диагностики могут быть менее эффективными. Согласно заявлениям Roche, тест способен идентифицировать этот антиген для всех четырёх известных серотипов вируса денге – DENV–1, DENV–2, DENV–3 и DENV–4, что обеспечивает широкое покрытие и надёжность диагностики.
Тест Elecsys Dengue Ag разработан для использования на полностью автоматизированных диагностических платформах компании – cobas e 402 и cobas e 801. Эти системы известны своей способностью оптимизировать рабочий процесс в лабораториях, значительно сокращая объём ручного труда и минимизируя риск человеческих ошибок. Внедрение таких автоматизированных решений позволяет медицинским учреждениям повысить пропускную способность, стандартизировать процедуры и обеспечить более быстрое получение результатов, что критически важно в условиях эпидемиологических вспышек.
Клинические исследования подтвердили высокую эффективность анализа. Тест продемонстрировал чувствительность 94,90% в образцах, подтверждённых полимеразной цепной реакцией (ПЦР), и относительную специфичность 99,96% в когорте здоровых доноров крови. Эти показатели свидетельствуют о высокой точности Elecsys Dengue Ag в выявлении как инфицированных пациентов, так и здоровых лиц, что снижает вероятность ложноположительных и ложноотрицательных результатов.
Elecsys Dengue Ag test является частью более широкой диагностической панели Elecsys Dengue Panel, которая в последующем будет дополнена тестами Elecsys Dengue IgM и Elecsys Dengue IgG. Комбинирование этих анализов позволит клиницистам комплексно оценивать состояние пациента на всех стадиях протекания лихорадки денге: обнаружение NS1 для острой фазы, IgM для выявления недавней инфекции и IgG для определения прошлых контактов с вирусом или наличия иммунитета. Такой подход значительно улучшит возможности мониторинга и управления заболеванием.
Мэтт Заус (Matt Sause), генеральный директор Roche Diagnostics, подчеркнул возрастающую угрозу лихорадки денге: «Быстрое распространение денге по всему миру превратило её в серьёзное глобальное бремя, создающее значительную нагрузку на ресурсы здравоохранения». Он также добавил: «Roche стремится поддерживать глобальные усилия по борьбе с ростом инфекционных заболеваний, таких как денге. С помощью нашего нового теста на антиген Elecsys Dengue мы даём возможность системам здравоохранения более надёжно и эффективно диагностировать денге». Это заявление подчёркивает стратегическую важность нового продукта для глобального здравоохранения.
Примечательно, что ранее в этом месяце Roche в партнёрстве с KlinRisk также получила одобрение CE mark на инструмент для оценки прогрессирования снижения функции почек, основанный на искусственном интеллекте. Это демонстрирует последовательную стратегию компании по расширению своего диагностического портфеля с использованием передовых технологий для решения актуальных медицинских вызовов.
