Компания Dewpoint Therapeutics получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статус орфанного препарата (Orphan Drug Designation – ODD) для DPTX3186. Этот препарат представляет собой низкомолекулярный модулятор конденсатов, предназначенный для лечения рака желудка. Недавно компания подала заявку на исследование нового лекарственного препарата для этой пероральной терапии, что ознаменовало ее выход на стадию клинических исследований и начало первого испытания на людях, использующего терапевтическое средство, модулирующее конденсаты.
«Решение FDA о присвоении статуса орфанного препарата для DPTX3186 является выдающимся подтверждением как перспективности биологии конденсатов, так и важности нашей работы в области рака желудка», – заявил Исаак Кляйн, главный научный сотрудник и руководитель отдела исследований и разработок Dewpoint. Он добавил, что «это признание отражает уверенность агентства в нашем механизме, нашей науке и нашей общей цели – дать новую надежду пациентам, страдающим от этого разрушительного заболевания».
DPTX3186 действует путем селективного воздействия на онкогенный сигнальный путь Wnt/β-катенина посредством перераспределения β-катенина в неактивное конденсированное состояние в опухолевых клетках. Эта стратегия позволяет избежать исторически существовавших проблем с безопасностью, связанных с ингибированием Wnt. Клиническая программа также включает стратегию биомаркеров на основе конденсатов для измерения фармакодинамических результатов в образцах пациентов.
Dewpoint планирует ввести DPTX3186 первому пациенту до конца 2025 года в онкологических центрах США. Программа ODD стимулирует разработку лекарств для редких заболеваний или состояний, затрагивающих менее 200 000 человек в США. Этот статус предоставляет такие преимущества, как семилетняя эксклюзивность на рынке после получения одобрения, налоговые льготы на утвержденные клинические испытания, освобождение от сборов FDA, а также возможности для улучшенной регуляторной поддержки и ускоренных процессов рассмотрения.
Линейка препаратов Dewpoint включает несколько терапевтических областей, таких как метаболические заболевания, сердечно-легочные состояния, нейродегенеративные расстройства и онкология. Компания осуществляет свою деятельность в партнерстве с Mitsubishi Tanabe Pharma, Bayer и Novo Nordisk.
