Компания Shanghai Ark Biopharmaceutical (ArkBio) объявила о начале рандомизированного исследования II фазы, направленного на оценку полностью человеческого моноклонального антитела AK0610. Основная цель исследования – профилактика респираторно-синцитиального вируса (РСВ), который является одной из ведущих причин острых инфекций нижних дыхательных путей среди детей младше пяти лет по всему миру. Младенцы в возрасте до одного года, особенно недоношенные, сталкиваются с наивысшим риском развития тяжелых осложнений, часто требующих госпитализации.
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с эскалацией дозы направлено на детальное изучение переносимости, безопасности и фармакокинетического (ФК) профиля инъекции антитела. В фокусе исследования — здоровые китайские младенцы. Клинические испытания будут проходить в пяти различных медицинских центрах, координируемых профессором Синь Ни из Пекинской детской больницы Столичного медицинского университета и профессором Ханьминем Лю из Западной Китайской второй больницы Сычуаньского университета.
Профессор Ни подчеркнула стратегическое значение текущего этапа: «Начало клинического исследования AK0610 фазы II – это важная веха в продвижении профилактических стратегий. Оценка его безопасности и ФК характеристик у здоровых младенцев является неотъемлемым шагом на пути к разработке этого антитела для Китая, а также для обширной мировой популяции младенцев». Она выразила надежду, что это исследование «откроет путь для данного многообещающего кандидата на лекарство в деле защиты здорового роста младенцев по всему миру».
AK0610 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело, которое нацелено на пре-фузионный F-белок вируса. Это антитело было изначально получено от выздоравливающего младенца и модифицировано для обеспечения повышенной долговечности. По данным ArkBio, AK0610 сохраняет высокую нейтрализующую способность против множества штаммов РСВ, демонстрируя особую эффективность в отношении РСВ B.
Профессор Лю также высоко оценил потенциал препарата: «AK0610 – это полностью человеческое моноклональное антитело с уникальным механизмом действия и превосходным клиническим потенциалом. Его мощная, высокоспецифичная нейтрализующая активность и увеличенный период полувыведения делают его сильным кандидатом на профилактику РСВ». Он добавил, что «тщательно разработанное исследование фазы II предоставит важные данные о его безопасности и ФК характеристиках у младенцев, заложив прочную основу для будущих ключевых испытаний».
На предыдущей стадии, в исследовании I фазы с участием здоровых взрослых, антитело продемонстрировало хорошую переносимость и благоприятные ФК характеристики. В прошлом году ArkBio успешно завершила набор и дозирование пациентов для исследования I фазы AK0610, направленного на профилактику РСВ у уязвимых младенцев. Эти предварительные результаты создают прочный фундамент для дальнейшей оценки AK0610, предлагая значительную надежду на улучшение глобальной профилактики РСВ.
