Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение 510(k) на использование пакета Advanced Imaging Suite от компании Sirona Medical. Это событие знаменует собой первое получение компанией статуса медицинского устройства Класса II.
Новое разрешение расширяет возможности диагностической визуализации Sirona Medical. Теперь пакет поддерживает позитронно-эмиссионную томографию-компьютерную томографию (ПЭТ-КТ) с количественным анализом стандартизированного показателя накопления (SUV), генерацией проекций максимальной интенсивности (MIP), совмещением изображений (image fusion) и мультипланарной реконструкцией (MPR). Это достижение стало результатом скоординированной работы инженерных, продуктовых, качественных и регуляторных подразделений компании.
По словам представителей Sirona Medical, новый функционал разработан для оптимизации рабочего процесса в радиологии. Он объединяет инструменты визуализации, формирования отчетов и совместной работы в облачной среде. Компания особо отмечает, что полученное разрешение позволяет развертывать обновления и новые функции для всех пользователей без необходимости индивидуальной установки на каждом объекте или длительных процессов апгрейда.
Sirona Medical планирует начать поэтапное внедрение пакета визуализации для пользователей уже на следующей неделе. Текущие клиенты, участвовавшие в программах раннего доступа, получат немедленный доступ к новым функциям. Кен Кауфман, генеральный директор Sirona Medical, прокомментировал: «Теперь, когда ПЭТ-КТ одобрена, Sirona завершила четырехлетний путь к созданию наиболее полной, одобренной FDA и облачной диагностической среды в отрасли. Это фундаментальная веха для наших клиентов».
Sirona Medical сосредоточена на интеграции радиологических ИТ-приложений и искусственного интеллекта в единое облачное рабочее пространство, построенное на базе операционной системы RadOS. В ноябре 2024 года компания привлекла 45 миллионов долларов США в рамках раунда финансирования Серии C, который включал как акционерный капитал, так и конвертируемый долг. Этот раунд возглавила Avidity Partners, а инвестиции были направлены на развитие платформы Unify, улучшение эффективности рабочего процесса, расширение отчетов, поддерживаемых ИИ, а также на поддержку текущих инициатив по обслуживанию клиентов.
