4D Molecular Therapeutics (4DMT) объявила о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения с Otsuka Pharmaceutical. Партнерство направлено на разработку и коммерциализацию препарата 4D-150 – нового средства для лечения влажной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и диабетического макулярного отека – на территории Азиатско-Тихоокеанского региона (АТР), включая Японию.
Препарат 4D-150 представляет собой инновационную терапию, обеспечивающую пролонгированное и устойчивое высвобождение антител к сосудистому эндотелиальному фактору роста (anti-VEGF) непосредственно в сетчатке после однократной интравитреальной инъекции.
Согласно условиям соглашения, Otsuka выплатит 4DMT авансовый платеж в размере 85 миллионов долларов США. Кроме того, Otsuka обязуется инвестировать не менее 50 миллионов долларов США в течение трех лет до 2028 года на поддержку глобальной программы разработки препарата. Помимо первоначальных выплат, 4DMT может получить до 336 миллионов долларов США в виде поэтапных платежей, привязанных к достижению регуляторных и коммерческих целей. Также предусмотрены многоуровневые роялти от чистых продаж в регионах, охваченных лицензией Otsuka.
Otsuka получила эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию данной терапии для лечения сосудистых заболеваний сетчатки в Австралии, Китае, Японии и других странах АТР. Компания также будет отвечать за подачу регуляторных документов и маркетинговую деятельность на своих лицензионных территориях.
При этом 4DMT возглавит глобальную программу клинических испытаний III фазы, включая площадки в АТР. Открытие клинических центров в регионе в рамках глобального исследования III фазы 4FRONT-2 для влажной ВМД ожидается к концу 2025 года, а в Японии – в январе 2026 года.
По словам генерального директора и соучредителя 4DMT Дэвида Кирна, это стратегическое партнерство с Otsuka, ведущей мировой фармацевтической компанией с сильным присутствием в АТР, отражает общую долгосрочную приверженность улучшению результатов лечения пациентов с сосудистыми заболеваниями сетчатки. Он подчеркнул, что данное сотрудничество является ключевым элементом глобальной стратегии 4DMT, которая продолжит руководить клиническими испытаниями III фазы и производственной деятельностью по всему миру, а также докоммерческой и коммерческой деятельностью за пределами АТР.
4DMT сохраняет полные права на разработку и коммерциализацию 4D-150 за пределами АТР, включая Латинскую Америку, Европу и США. В мае 2025 года препарат 4D-150 получил статус терапии для ускоренного рассмотрения (RMAT) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения при диабетическом макулярном отеке, что подчеркивает его потенциал в области регенеративной медицины.
