Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отклонило заявку на биоаналог AVT05 компании Alvotech, предназначенный для борьбы с воспалительными заболеваниями. Причиной отказа стали проблемы, выявленные на производственном предприятии компании в Рейкьявике, Исландия.
Биотехнологическая компания, специализирующаяся на биоаналогах, рассчитывала, что AVT05 станет первым биоаналогом препарата Simponi (голимумаб) от Johnson & Johnson на рынке США. Simponi – это ингибитор ФНО-α, применяемый для лечения хронических воспалительных заболеваний. Вследствие решения FDA, прогноз выручки Alvotech на 2025 год был снижен до 570–600 млн долларов. Это связано с затратами на устранение производственных проблем и неизбежным замедлением производства, что является значительным падением по сравнению с ранее прогнозируемыми 600–700 млн долларов, озвученными в отчете за первый квартал 2025 года.
Патент Johnson & Johnson на препарат Simponi истек в 2024 году в США и в 2025 году в Европейском союзе. За первые три квартала 2025 года Johnson & Johnson отчиталась о доходах от этого препарата в размере 2,06 млрд долларов. Однако, с ожидаемым выходом биоаналогов на рынок, годовые глобальные продажи Simponi, по прогнозам аналитиков GlobalData, материнской компании Pharmaceutical Technology, снизятся и составят 743 млн долларов к 2031 году.
Заявка на получение лицензии на биологический препарат (BLA) для AVT05 была подана в FDA в январе 2025 года. В ноябре 2024 года также была подана заявка на регистрацию на рынке (MAA) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) вынес положительное заключение по биоаналогу, рекомендовав его одобрение для выхода на рынок. Окончательное решение Европейской комиссии еще ожидается.
Тем временем, в Японии препарат AVT05 уже получил разрешение на продажу для лечения ревматоидного артрита у пациентов, не отвечающих на традиционные методы терапии. Согласно пресс-релизу от сентября 2025 года, это сделало AVT05 первым биоаналогом Simponi, вышедшим на крупный мировой рынок.
Несмотря на текущие сложности, компания Alvotech активно укрепляет свои позиции на рынке биоаналогов. Отказ в регистрации AVT05 последовал за чередой других одобрений, что подчеркивает стремление компании занять лидирующие позиции в этом сегменте.
Так, например, инъекционный препарат Selarsdi, разработанный Alvotech совместно с Teva Pharma, стал доступен 30 апреля 2025 года как взаимозаменяемый биоаналог Stelara (устекинумаб) от Johnson & Johnson. Он предназначен для лечения различных воспалительных состояний, включая псориатический артрит, бляшечный псориаз, язвенный колит и болезнь Крона.
В августе 2025 года Alvotech, в партнерстве с Advanz Pharma, получила одобрение EMA для препарата Mynzepli (AVT06). Этот биоаналог ингибитора фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) Eylea (афлиберцепт) от Regeneron Pharmaceuticals и Bayer используется для лечения различных заболеваний глаз.
Помимо AVT05, Alvotech, совместно с Fuji Pharma, также получила разрешение на маркетинг для двух других биоаналогов – AVT03, биоаналога Ranmark (деносумаб), и AVT06, как сообщалось в пресс-релизе от сентября 2025 года. При этом, AVT06 и AVT03 все еще находятся на рассмотрении FDA и EMA для получения одобрения.
