Pulsenmore ES, платформа для домашнего ультразвукового исследования, получила разрешение de novo от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это решение открывает новые возможности для оказания акушерской помощи, позволяя беременным женщинам проводить УЗИ на дому под дистанционным контролем врачей.
Разработка призвана оптимизировать акушерскую помощь и решить проблему ограниченного доступа к ней в США, особенно в так называемых «пустынях акушерской помощи». Исследование 2024 года, опубликованное в BMC Pregnancy and Childbirth, показало, что более двух миллионов американок сталкиваются с неравенством в доступе к необходимому уходу, что особенно остро проявляется в сельской местности и повышает риски осложнений во время беременности.
Система Pulsenmore ES включает специальную подставку, в которую пользователь вставляет свой смартфон. Дистанционный врач пошагово руководит процессом сканирования через приложение, помогая получить качественные ультразвуковые изображения. После завершения сканы безопасно передаются врачам для анализа и интерпретации на специализированной дашборде.
Разрешение de novo было выдано после успешного завершения многоцентрового клинического валидационного испытания (NCT05329077), которое подтвердило безопасность и эффективность Pulsenmore ES в четырех медицинских и академических учреждениях по всей территории США. Новость о разрешении вызвала значительный отклик на рынке: акции Pulsenmore на Тель-Авивской фондовой бирже подскочили на 32,75% 2 ноября, достигнув 501,00 шекеля к закрытию торгов.
С получением разрешения de novo компания готовится к поэтапному запуску своей платформы в США в первом квартале 2026 года в сотрудничестве с ведущими клиническими учреждениями. Доктор Элазар Зонненшайн, генеральный директор и основатель Pulsenmore, подчеркнул, что решение компании «преодолевает барьеры расстояния и пропускной способности, позволяя врачам оставаться на связи со своими пациентками на протяжении всей беременности». Он добавил, что Pulsenmore ES «привносит подключенное, управляемое клиницистом ультразвуковое исследование непосредственно в дом, делая дородовой уход более доступным и справедливым».
Платформа Pulsenmore уже успешно используется в системах здравоохранения Европы, Бразилии и Австралии. Выход на американский рынок и получение разрешения FDA частично стали возможными благодаря стратегическим инвестициям GE HealthCare в размере 50 миллионов долларов, сделанным в израильский стартап в 2022 году для содействия его выходу на рынок домашнего ультразвука в США.
Pulsenmore ES относится к сегментам телемедицинских устройств и более широкого рынка мониторинга пациентов. Согласно анализу GlobalData, ожидается, что к 2034 году эти рынки достигнут оценочной стоимости примерно 210 миллионов фунтов стерлингов и 24,9 миллиарда долларов США соответственно, что подчеркивает растущий потенциал таких инновационных решений.
