Johnson & Johnson MedTech обнародовала годовые результаты исследования DISRUPT BTK II, посвященного системе внутрисосудистой литотрипсии Shockwave Peripheral IVL. Эта инновационная технология предназначена для лечения кальцинированных поражений артерий ниже колена у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD), представляя значимый шаг вперед в борьбе с этим серьезным недугом.
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое пострегистрационное исследование включало значительную долю пациентов с хронической ишемией, угрожающей потерей конечности (CLTI) – состоянием, которое часто приводит к ампутациям. Такие исследования критически важны для оценки эффективности новых методов лечения в реальных клинических условиях.
Согласно полученным данным по всей когорте пациентов, впечатляющие 94,8% участников смогли избежать крупных ампутаций целевой конечности в течение года. Стоит отметить, что среди пациентов, у которых на исходном уровне не было CLTI, ампутаций не зафиксировано вовсе. Кроме того, 84,5% участников исследования избежали клинически обусловленных повторных реваскуляризаций в течение того же периода. Долгосрочная проходимость сосудов была отмечена у 67,1% пациентов спустя год после лечения.
Результаты также продемонстрировали существенное улучшение качества жизни пациентов. У 75,5% участников было зафиксировано улучшение состояния как минимум на один класс по шкале Резерфорда, а почти половина пациентов стала асимптоматичной к концу первого года наблюдения. Заживление или улучшение состояния ран наблюдалось у 61,3% пролеченных.
Особое внимание уделялось когорте пациентов с CLTI, которая составляла 80% от общего числа участников исследования. В этой группе к концу года ампутации были зарегистрированы у 8,1% пациентов, что подчеркивает сложность их состояния, но также демонстрирует эффективность метода. Доля пациентов, классифицируемых как имеющие CLTI по критериям Резерфорда, снизилась с 80,1% на исходном уровне до 25,1% среди тех, кто завершил последующее наблюдение после одного года. Среди пациентов с CLTI 82,7% избежали клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения, а первичная проходимость сохранялась у 64% в тот же период.
Исследование DISRUPT BTK II проводилось под руководством доктора Вениты Чандра, клинического профессора и сосудистого хирурга из Stanford Health Care Division of Vascular Surgery, а также доктора Эрина Армстронга, медицинского директора и интервенционного кардиолога из Adventist Heart & Vascular Institute. В нем приняли участие 250 пациентов с 305 поражениями, лечение которых проходило в 38 клиниках по всему миру. Группа пациентов включала 200 человек с CLTI, при этом у 58,5% были раны, у 70% – сахарный диабет, у 30% – хронические тотальные окклюзии, и у 85% – умеренная или тяжелая артериальная кальцификация. Эти характеристики подчеркивают сложность и высокую потребность в эффективных методах лечения для данной популяции.
«Мы продолжим отслеживать результаты пациентов в течение двух лет, чтобы оценить долгосрочную долговечность этих убедительных результатов, и с нетерпением ждем дополнительных анализов для дальнейшей оптимизации результатов в этой сложной реальной популяции пациентов», – отметила доктор Чандра. Это указывает на приверженность компании и исследователей к долгосрочной оценке и улучшению терапии.
Важно отметить, что в сентябре 2025 года J&J объявила о запуске в Европе своего катетера Shockwave Javelin Peripheral IVL. Этот продукт, разработанный для лечения кальциевых отложений в сильно суженных кровеносных сосудах, является частью того же технологического портфеля и демонстрирует приверженность компании к инновациям в области сердечно-сосудистых заболеваний.
