Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания к применению препарата Caplyta (луматеперон) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) у взрослых в качестве дополнительной терапии к антидепрессантам. Это решение подчеркивает стратегическую значимость препарата, которую компания Johnson & Johnson (J&J) оценила, приобретя оригинального разработчика Intra–Cellular Therapies ранее в этом году за 14,6 миллиарда долларов США.
Caplyta, уже одобренный для применения при шизофрении и биполярной депрессии, благодаря новому расширению показаний на БДР, получает доступ к крупнейшему рынку. Большое депрессивное расстройство, или клиническая депрессия, является одним из наиболее распространенных психических заболеваний, от которого страдают примерно 22 миллиона взрослых американцев.
J&J возлагает большие надежды на Caplyta – пероральный атипичный антипсихотик, принимаемый один раз в день. По словам генерального директора Хоакина Дуато, сделанным во время недавнего отчета о доходах за третий квартал, компания ожидает, что годовой объем продаж препарата в конечном итоге достигнет 5 миллиардов долларов США. Аналитики GlobalData прогнозируют годовые продажи в размере 2,7 миллиарда долларов к 2031 году, что является самым далеким сроком в их модели оценки доходов. Вероятно, пиковые продажи препарата превысят эту цифру. GlobalData является материнской компанией издания Pharmaceutical Technology.
Caplyta уже продемонстрировал коммерческий успех для Intra–Cellular Therapies, принеся 680 миллионов долларов продаж в 2024 году. Однако долгожданное одобрение для лечения БДР, как ожидается, значительно увеличит продажи под руководством J&J. Аналитики Leerink Partners в январе 2025 года, когда J&J согласилась приобрести Intra–Cellular, подсчитали, что выход на рынок БДР может добавить не менее 1 миллиарда долларов к продажам. В то время эта сделка была крупнейшей в биофармацевтической отрасли с момента приобретения Novo Nordisk компании Catalent в феврале 2024 года.
Одобрение FDA основано на данных двух клинических исследований III фазы – 501 и 502, которые достигли своих первичных и вторичных конечных точек. Caplyta показал улучшение симптомов депрессии по сравнению с пероральным антидепрессантом в комбинации с плацебо, что было измерено по шкалам Монтгомери–Асберга для оценки депрессии (MADRS) и оценки общего клинического состояния–тяжести (CGI–S). Хотя точный механизм действия препарата неизвестен, Caplyta воздействует на дофаминовые и серотониновые рецепторы.
Роджер Макинтайр, профессор психиатрии и фармакологии Университета Торонто, отметил: «Для людей, которые все еще испытывают затяжные депрессивные симптомы на фоне приема антидепрессантов, добавление Caplyta к режиму лечения может обеспечить раннее улучшение с потенциалом достижения ремиссии – конечной цели терапии».
Одобрение Caplyta при БДР отражает последовательную стратегию J&J по расширению своего присутствия на рынке за пределы традиционных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС). Компания также предлагает кетаминовый назальный спрей Spravato (эскетамин), одобренный для лечения БДР у взрослых, не ответивших на два пероральных антидепрессанта. В 2024 году общие годовые продажи этого препарата достигли 1 миллиарда долларов США, а за первые девять месяцев 2025 года они выросли до 1,19 миллиарда долларов. По прогнозу GlobalData, Spravato приписывается годовой объем продаж в 3,8 миллиарда долларов США к 2031 году.
