Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Linzess (линаклотид), разработанный совместно компаниями Ironwood Pharmaceuticals и AbbVie, как первое средство для лечения синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-З) у детей. Это знаковое событие открывает новые терапевтические возможности для юных пациентов в возрасте семи лет и старше, страдающих этим хроническим заболеванием. Ранее Linzess уже широко применялся у взрослых в США для лечения других форм запоров.
СРК-З – это распространенное состояние, поражающее как взрослых, так и детей, характеризующееся хроническими запорами, болями в животе и вздутием. У детей это расстройство часто не имеет четкой известной причины, и его развитие связывают с множеством генетических и средовых факторов. До настоящего времени лечение педиатрических пациентов с СРК-З в основном сводилось к изменениям образа жизни и применению безрецептурных средств, что подчеркивает значимость появления специализированного одобренного препарата.
Расширение показаний для Linzess было основано на результатах 12-недельного двойного слепого, рандомизированного, параллельного исследования (NCT04026113) с участием педиатрических пациентов в возрасте от семи до 17 лет. Основной целью исследования было достижение как минимум 30-процентного снижения боли в животе и увеличения числа спонтанных испражнений не менее чем на два в неделю в течение как минимум шести недель 12-недельного периода лечения. FDA отметило, что полученные данные по эффективности согласуются с результатами, продемонстрированными у взрослых пациентов с СРК-З, и одобрение также подкреплялось экстраполяцией данных эффективности взрослых.
Linzess, агонист гуанилатциклазы-C (GC-C), был первоначально одобрен в 2012 году для лечения хронических идиопатических запоров и СРК-З у взрослых. Это не первое педиатрическое показание для препарата – в июне 2023 года Linzess уже получил одобрение на лечение функциональных запоров у детей. Каждое такое расширение не только помогает пациентам, но и укрепляет позиции препарата на рынке.
Финансовые показатели Linzess, о которых сообщает AbbVie, демонстрируют устойчивый рост. В третьем квартале 2025 года продажи препарата достигли 326 миллионов долларов США, что на 39% больше по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Компании Ironwood и AbbVie делят прибыль от продаж в США поровну. Большая часть доходов от Linzess традиционно приходится на американский рынок, в то время как международный бренд Constella принес всего 11 миллионов долларов. На фоне новости об одобрении акции Ironwood выросли на 8,7% до 2,06 доллара к закрытию рынка 5 ноября, что подчеркивает важность этого события для компании с рыночной капитализацией в 334,6 миллиона долларов.
Примечательно, что в период с 2021 по 2023 год Linzess являлся «блокбастером», его продажи превышали 1 миллиард долларов, достигнув пика в 1,1 миллиарда долларов. Несмотря на растущий спрос на рецептурные препараты, пересмотр программы Medicare Part D привел к эрозии цен и, как следствие, к снижению выручки. По прогнозам аналитического центра Pharma Intelligence Center компании GlobalData, годовые продажи Linzess к 2031 году составят около 650 миллионов долларов.
