Американская робототехническая компания Medical Microinstruments (MMI) получила разрешение на использование исследуемого устройства (IDE) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это открывает путь к началу клинического исследования микрохирургического интервенционного подхода компании в лечении болезни Альцгеймера.
Исследование REMIND, проводимое MMI, направлено на оценку безопасности и эффективности хирургической системы Symani. Она разработана для восстановления путей лимфатического дренажа в глубоких шейных лимфатических узлах (ДШЛУ) у пациентов с болезнью Альцгеймера и подтвержденной лимфатической обструкцией. ДШЛУ – это группа узлов, расположенных вдоль внутренней яремной вены на шее, которые отвечают за отток лимфы из области головы и шеи. Робот MMI предназначен для работы именно с лимфатическими сосудами внутри ДШЛУ. По мнению компании, эта методика способна улучшить выведение бета-амилоида (Aβ) и тау-белка, предлагая новый терапевтический путь для борьбы с болезнью Альцгеймера.
Сосуды в ДШЛУ имеют диаметр около 0,2 мм, что требует «супермикрохирургической» точности. Генеральный директор MMI Марк Толанд подчеркивает, что роботизированный микрохирургический подход призван достичь хирургических результатов, «выходящих за пределы возможностей человеческой руки».
Планируется, что набор пациентов с подтвержденной легкой или умеренной формой болезни Альцгеймера и лимфатической обструкцией для исследования REMIND завершится к первой половине 2026 года. Основной целью исследования является оценка серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней после процедуры. Вторичные конечные точки включают изменения биомаркеров и данные визуализации, а также когнитивные оценки через шесть месяцев после процедуры.
Толанд сообщил изданию Medical Device Network о намерении использовать данные о безопасности и эффективности, полученные в REMIND, а также протокол первоначального исследования для перехода к «существенно эквивалентному» ключевому исследованию IDE в будущем. Он пояснил: «Это позволит расширить исследование на большее число площадок и пациентов в США, что обеспечит сбор более надежных данных для последующих регистрационных заявок».
Получению разрешения IDE для оценки подхода Symani в лечении болезни Альцгеймера предшествовала классификация de novo FDA для робота MMI в области микрохирургических манипуляций с мягкими тканями в апреле 2024 года. За этим успехом последовало завершение доклинического исследования системы в нейрохирургических процедурах в августе 2024 года. Согласно прогнозам GlobalData, мировой рынок роботизированных хирургических систем демонстрирует впечатляющий рост. Его среднегодовой темп роста (CAGR) составляет 12,1%, и ожидается, что к 2034 году он достигнет $9,2 млрд, увеличившись с $2,9 млрд в 2024 году.
Фармакологические подходы к лечению болезни Альцгеймера привлекли значительное внимание в последние годы благодаря одобрению FDA препаратов Leqembi (леканемаб) компании Biogen и Kisunla (донанемаб) компании Eli Lilly соответственно в 2023 и 2024 годах. Аналитики GlobalData прогнозируют, что глобальные продажи Leqembi и Kisunla могут достичь $3,5 млрд и $2 млрд соответственно к 2030 году.
Тем не менее, другие подходы к лечению заболевания, такие как терапия стволовыми клетками и генная терапия на основе капсидов, также активно исследуются. В области диагностики в октябре 2025 года FDA одобрило использование теста Elecsys pTau181 компании Roche для первичного звена здравоохранения. Этот тест, измеряющий уровни фосфорилированного тау-белка (pTau) 181 в плазме крови для предварительной оценки болезни Альцгеймера, представляет собой еще одно важное достижение в сфере борьбы с этим заболеванием.
