Препарат Darzalex Faspro (даратумумаб и гиалуронидаза-fihj) от компании Johnson & Johnson (J&J), являющийся одним из ключевых онкологических активов, получил одобрение в США для лечения тлеющей множественной миеломы (sMM).
Теперь это моноклональное антитело (mAb), нацеленное на белок CD38, показано для применения у взрослых пациентов с sMM высокого риска. Это означает, что пациенты смогут получить опцию лечения до того, как их заболевание перейдет в активную форму.
Данное событие делает Darzalex Faspro первым препаратом, получившим разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения именно в этой популяции пациентов.
Одобрение FDA было выдано на основании результатов исследования фазы III AQUILA (NCT03301220). В этом испытании препарат значительно улучшил выживаемость без прогрессирования (PFS) по сравнению с методом «наблюдай и жди», который в настоящее время является стандартным протоколом лечения для sMM.
Подкожный препарат также снизил риск прогрессирования заболевания или летального исхода на 51% по сравнению с активным наблюдением. Джордан Шехтер, вице-президент по исследованиям и разработкам в области онкологии J&J Innovative Medicines, подчеркнул, что это может «улучшить результаты для пациентов на любой стадии их заболевания».
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с лечением Darzalex Faspro в качестве монотерапии в исследовании AQUILA, были диарея, утомляемость, мышечно-скелетная боль, сыпь, нарушения сна, инфекции верхних дыхательных путей, а также сенсорная невропатия и реакции в месте инъекции.
Шехтер отметил, что Darzalex Faspro способен «изменить парадигму лечения» множественной миеломы (MM), при которой традиционный подход начинался только после перехода заболевания из тлеющей в активную форму.
Бишваджит Поддер, аналитик по онкологии и гематологии GlobalData, согласился с этим мнением, добавив, что это будет достигнуто «целенаправленным образом». По его словам, «для действительно высокорисковых пациентов препарат предлагает реальный шанс отсрочить прогрессирование и повреждение органов благодаря удобной подкожной форме и хорошо изученному профилю безопасности».
Однако Поддер также отметил некоторые нюансы, требующие внимания. Среди них – многолетний характер терапии, связанный с ней риск инфекций и необходимость тщательного отбора и мониторинга пациентов, получающих препарат. По мнению аналитика, необходимость постоянного наблюдения за пациентами означает, что «ключевым моментом станет совместное принятие решений медицинскими работниками и пациентами».
С новым одобрением для пациентов с sMM, Darzalex теперь охватывает десять показаний в спектре лечения MM, четыре из которых касаются терапии первой линии. Препарат также одобрен для применения в комбинации с бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном при впервые диагностированном амилоидозе с легкими цепями (AL-амилоидоз), став первой таргетной терапией, получившей одобрение для этого показания.
Благодаря своей широкой роли в лечении множественной миеломы, Darzalex стал бестселлером для J&J, принеся компании 3,6 млрд долларов только в третьем квартале 2025 года. Согласно отчету GlobalData, препарат также будет одним из четырех основных драйверов роста рынка до 2032 года.
Поддер отметил, что одобрение Darzalex для показания sMM перемещает препарат «вверх по течению» лечения, что «увеличит общую представленность и укрепит доминирование J&J во всем континууме миеломы», устанавливая ориентир, который конкурентам придется превзойти. Тем не менее, Поддер предупреждает, что строгие критерии высокого риска и ограничения со стороны плательщиков могут сдерживать будущее распространение Darzalex при sMM.
Аналитики GlobalData прогнозируют, что пик продаж Darzalex придется на 2029 год и составит 16,8 млрд долларов. После этого они начнут снижаться, достигнув 15,5 млрд долларов к 2031 году.
