Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) активно сотрудничает с производителями для снятия так называемых «черных предупреждений» с продуктов заместительной гормональной терапии (ЗГТ), применяемых для лечения симптомов менопаузы. Цель этих действий – стимулировать более широкое использование данных препаратов.
По данным агентства, применение препаратов ЗГТ резко сократилось после введения этих серьезных предупреждений в 2003 году.
На недавней пресс-конференции Роберт Ф. Кеннеди – младший (RFK Jr.), секретарь Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS), заявил: «На протяжении более двух десятилетий ошибочные научные данные и бюрократическая инерция привели к тому, что как женщины, так и врачи имели неполное представление о ЗГТ».
Эти заявления последовали за июльским заседанием экспертной комиссии FDA, которая пересматривала данные исследований Women’s Health Initiative (WHI). Именно эти исследования в свое время послужили основанием для введения «черных предупреждений» для всех эстрогенных и эстроген-прогестиновых препаратов, используемых при менопаузе. Агентство недавно высказывало идею отказа от опоры на консультативные комитеты, что вызвало обеспокоенность относительно прозрачности и научной обоснованности решений по одобрению лекарств, но позже отказалось от этих планов.
FDA подчеркнуло, что ключевой вывод исследования WHI об увеличенном риске рака молочной железы у женщин, получавших гормональную терапию, был признан статистически незначимым. Также было отмечено, что средний возраст участниц исследования (63 года) был более чем на десять лет выше типичного возраста наступления менопаузы. Кроме того, в пресс-релизе FDA от 10 ноября указывалось, что гормональный состав, использовавшийся в исследовании, в настоящее время редко применяется.
Вследствие этого, согласно пресс-релизу, маркировка продуктов будет обновлена, чтобы исключить упоминания о повышенном риске «сердечно-сосудистых заболеваний, рака молочной железы и, предположительно, деменции».
Комиссар FDA Марти Макари, объявляя об изменениях на пресс-конференции, подробно рассказал о том, как женщины в период менопаузы страдают от ночной потливости, набора веса, а также других симптомов, таких как приливы и перепады настроения, подчеркнув их негативное влияние на личную жизнь пациенток.
HHS отмечает многочисленные потенциальные преимущества ЗГТ для здоровья, включая снижение риска сердечных приступов на 50%, уменьшение когнитивных нарушений на 64% и снижение риска болезни Альцгеймера на 35%. Агентство также заявило, что обзор литературы показал снижение, а не увеличение смертности от рака, связанной с ЗГТ.
Несмотря на то, что результаты исследований WHI подтверждают использование ЗГТ для лечения таких симптомов менопаузы, как приливы, у женщин без противопоказаний, эти данные не поддерживают ее применение для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, деменции или других хронических недугов. Масштабная программа WHI включала 161 808 женщин в постменопаузе из США, привлеченных в период с 1993 по 1998 год, и наблюдала за участницами до 20 лет в рамках нескольких клинических испытаний, как это было опубликовано в мае 2024 года в Journal of the American Medical Association (JAMA).
