Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании Pulse Biosciences разрешение на исследование нового медицинского изделия. Этот шаг позволяет начать клиническое изучение хирургической системы на основе наносекундной импульсной полевой абляции (нсИПА) для лечения фибрилляции предсердий – ФП.
Исследование под названием NANOCLAMP AF направлено на оценку эффективности системы во время сопутствующих кардиохирургических операций. В рамках одногруппового проспективного исследования планируется участие до 136 пациентов на базе 20 медицинских центров, включая две международные площадки.
Центральным элементом системы является сердечный зажим nsPFA, разработанный для создания непрерывных, линейных и трансмуральных – проходящих через всю толщу ткани – очагов абляции. В биполярном устройстве применяется нетермическая технология нсИПА, которая, согласно предварительным клиническим данным, может обладать преимуществами в безопасности и эффективности по сравнению с традиционными методами термической абляции. Нетермический характер воздействия снижает риск побочного повреждения окружающих тканей.
«Одобрение исследования свидетельствует о высоком качестве доклинических и клинических данных, полученных в поддержку этой прорывной технологии», – заявил Пол ЛаВиолетт, сопредседатель и генеральный директор Pulse Biosciences. Он также подчеркнул, что компания стала первой, кто внедрил технологию импульсной полевой абляции в кардиохирургию для лечения ФП.
В июле 2024 года система получила от FDA статус «прорывного устройства» и в настоящее время включена в консультативную программу ведомства по полному жизненному циклу продукта (TAP). Параллельно с августа 2024 года в Европейском союзе продолжается первое исследование на людях, в котором приняли участие уже более 40 пациентов в трех центрах в Нидерландах.
Хирурги отмечают рекордно короткое время абляции, в некоторых случаях процедура занимает всего 2,5 секунды, что приводит к формированию стабильных, сплошных и полностью трансмуральных поражений. Компания планирует расширять европейское исследование в течение текущего года и готовится представить полученные данные на ежегодном собрании Европейской ассоциации кардиоторакальной хирургии в Копенгагене в октябре 2025 года.