Компания OcuSciences успешно получила маркировку СЕ для своего диагностического инструмента OcuMet Beacon, предназначенного для оценки здоровья глаз. Это регуляторное достижение открывает путь к широкому распространению устройства в медицинских учреждениях на территории Великобритании и всей Европы.
Получение маркировки СЕ подтверждает соответствие OcuMet Beacon ключевым требованиям безопасности, охраны здоровья и защиты окружающей среды, что принципиально важно для его коммерческого распространения на всей территории Европейской экономической зоны. Первые установки прибора уже произошли в различных медицинских учреждениях – от больниц и офтальмологических клиник до исследовательских центров – в Англии, Уэльсе и Германии.
Эти пилотные площадки планируют интегрировать OcuMet Beacon в текущие клинические исследования и научные проекты. Ожидается, что это позволит подтвердить эффективность инструмента в реальных условиях и внесет значительный вклад в развитие технологий офтальмологической визуализации.
Генеральный директор OcuSciences Курт Риггер подчеркнул: «Получение маркировки СЕ – это важнейшая веха для OcuSciences, отражающая нашу приверженность повышению стандартов офтальмологической помощи. Растущее внедрение нашей технологии ведущими офтальмологическими центрами Европы свидетельствует о ее уникальной ценности и диагностическом потенциале, который способен улучшить выявление и управление заболеваниями, а также быть особенно полезным при мониторинге лечения».
Основная деятельность OcuSciences сосредоточена на разработке устройств для визуализации сетчатки, способных выявлять ранние признаки различных патологий. Компания уже продемонстрировала предварительную клиническую эффективность OcuMet Beacon в обнаружении таких состояний, как глаукома, возрастная макулярная дегенерация и диабетическая ретинопатия.
Стоит отметить, что в мае 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) также одобрило OcuMet Beacon. Это устройство предназначено для офтальмоскопического сканирования с использованием инфракрасной и аутофлуоресцентной визуализации сетчатки, как с применением мидриатических средств, так и без них.
