Инновационная фармацевтическая компания Gyre Pharmaceuticals объявила о завершении набора пациентов для ключевого клинического исследования III фазы. Это исследование, рассчитанное на 52 недели, призвано оценить эффективность и безопасность капсул Pirfenidone в лечении пневмокониоза – тяжёлого профессионального заболевания лёгких.
Масштабное рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование было развёрнуто в 18 ведущих клинических центрах по всему Китаю. В нём приняли участие 272 пациента, страдающих от пневмокониоза, что подчёркивает серьёзность подхода к изучению потенциала препарата.
Главная цель исследования – всесторонне изучить профиль безопасности и терапевтическую эффективность капсул Pirfenidone у пациентов с хроническим профессиональным заболеванием лёгких – пневмокониозом, характеризующимся прогрессирующим лёгочным фиброзом. В рамках исследования будет сравниваться ежедневная доза препарата в 1800 мг (600 мг три раза в день) с плацебо на протяжении 52 недель, что позволит получить надёжные данные о его воздействии.
В качестве первичной конечной точки было выбрано изменение процентного показателя прогнозируемой форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) относительно исходного уровня к 52–й неделе. Этот параметр является ключевым индикатором функции лёгких и её динамики под воздействием терапии.
Среди ключевых вторичных конечных точек специалисты будут оценивать изменения в диффузионной способности лёгких по монооксиду углерода, показатели по Респираторному опроснику Святого Георгия (St George’s Respiratory Questionnaire), дистанцию шестиминутной ходьбы, а также шкалу одышки модифицированного Медицинского исследовательского совета (Modified Medical Research Council dyspnoea scale). Кроме того, под пристальным вниманием будут находиться показатели смертности, частота острых обострений и количество госпитализаций, что даст комплексную картину влияния препарата на жизнь пациентов.
Мониторинг безопасности препарата основывается на последнем отчёте Gyre о ходе разработки и безопасности, который охватывает период с декабря 2023 года по декабрь 2024 года. Предварительные данные обнадёживают: большинство зарегистрированных нежелательных явлений классифицируются как лёгкие или умеренные, и на данный момент не выявлено никаких неожиданных сигналов безопасности, что является важным аспектом для дальнейшего развития препарата.
Pirfenidone – это пероральное антифибротическое низкомолекулярное соединение, которое уже получило одобрение от Gyre Pharmaceuticals в Китае в 2011 году для лечения идиопатического лёгочного фиброза (ИЛФ). Механизм действия препарата заключается в ингибировании сигнального пути TGF-β и пролиферации фибробластов, что является ключевым в развитии фиброза лёгких. Его потенциальное применение при пневмокониозе может открыть новые горизонты в терапии этого заболевания.
Пневмокониоз остаётся одним из наиболее распространённых профессиональных заболеваний в Китае, представляя серьёзную угрозу для общественного здравоохранения. Он поражает более 450 000 человек, и ежегодно регистрируются тысячи новых случаев, что делает поиск эффективных методов лечения крайне актуальной задачей.
Это тяжёлое состояние развивается в результате длительного вдыхания минеральной пыли, такой как диоксид кремния или угольная пыль. Постепенно это приводит к прогрессирующему фиброзу и хроническому воспалению лёгочной ткани, необратимо нарушая функцию дыхательной системы и существенно снижая качество жизни пациентов.
