Clarametyx объявила о досрочном завершении набора участников в клиническое исследование Фазы Ib/IIa своего нового препарата CMTX-101. Этот препарат представляет собой иммуномодулирующую антителотерапию, разработанную для лечения лёгочных биоплёночных инфекций, связанных с муковисцидозом. В испытании приняли участие 42 пациента, что опережает ранее запланированные сроки.
Исследование проводилось по принципу плацебо-контролируемого, двойного слепого, рандомизированного подхода, при этом CMTX-101 применялся наряду со стандартной терапией для пациентов с муковисцидозом. Основные цели исследования включали оценку переносимости и безопасности лечения, его способности снижать лёгочную нагрузку, вызванную бактерией Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), а также изучение иммуногенности, фармакокинетики препарата и выполнение ряда дополнительных исследовательских задач.
Дэвид Ричардс, генеральный директор Clarametyx, отметил: «Скорость набора в исследование с момента объявления о положительном промежуточном анализе в июне превзошла наши ожидания. Это отражает высокий уровень интереса как со стороны исследователей, так и со стороны пациентов — к новой терапевтической стратегии для лечения хронических респираторных заболеваний». Ричардс также добавил, что компания с нетерпением ждёт публикации основных результатов в начале 2026 года, которые, в случае их положительного характера, «позволят нам перейти к следующему этапу разработки по нескольким хроническим респираторным показаниям и ещё больше раскрыть потенциал CMTX-101».
Предварительный анализ данных показал соответствие заранее определённым критериям для продолжения испытания как при дозировке 5 мг/кг, так и при 30 мг/кг. Участники исследования продемонстрировали снижение нагрузки P. aeruginosa в соответствии с заранее установленными статистическими критериями. CMTX-101 был обнаружен в мокроте всех пациентов, получавших лечение. Терапия в целом хорошо переносилась, что согласуется с результатами, полученными в предыдущем испытании. Антител к препарату не было выявлено.
Исследуемая антителотерапия специально разработана для быстрого разрушения провоспалительных структур бактериальных биоплёнок, тем самым ослабляя внеклеточную защиту бактерий. В июне 2025 года Clarametyx получила одобрение Независимого комитета по мониторингу данных на продолжение проведения исследования Фазы Ib/IIa препарата CMTX-101.
