Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Inlexzo – внутрипузырную систему с гемцитабином от компании Johnson & Johnson. Это новый вариант лечения для пациентов с определенными типами рака мочевого пузыря, нацеленный на сохранение органа.

Регистрация Inlexzo призвана удовлетворить потребность в альтернативных методах лечения для пациентов, у которых терапия бациллой Кальметта–Герена (БЦЖ) оказалась неэффективной. Препарат также станет выбором для тех, кто не желает или не может пройти радикальную цистэктомию – хирургическую операцию по удалению мочевого пузыря.

Препарат, ранее известный как TAR-200, предназначен для взрослых пациентов с нечувствительным к БЦЖ немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (НМИРМП), который включает карциному in situ, с папиллярными опухолями или без них.

Система Inlexzo является первой в своем классе внутрипузырной системой с высвобождением лекарственного средства (iDRS), которая обеспечивает длительную доставку противоопухолевого препарата непосредственно в очаг заболевания. Устройство остается в мочевом пузыре в течение трех недель во время каждого цикла лечения, при этом максимальное количество циклов достигает четырнадцати.

Установка Inlexzo в мочевой пузырь осуществляется медицинским работником с помощью мочевого катетера и стилета, входящих в комплект. Процедура занимает всего несколько минут, не требует общей анестезии или длительного наблюдения после введения, что значительно упрощает процесс лечения для пациента.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования SunRISe-1. Данные показали, что у 82% пациентов, получавших Inlexzo, был достигнут полный ответ, что означает отсутствие обнаруживаемых признаков рака после лечения. При этом у 51% из них полный ответ сохранялся в течение как минимум одного года.

Джон Рид, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам Johnson & Johnson Innovative Medicine, отметил: «Inlexzo – это новая терапия с высокой эффективностью и подтвержденным профилем безопасности. Будучи единственной крупной медицинской компанией, объединяющей фармацевтическое и медицинское направления, мы использовали скорость и масштаб J&J, чтобы ускорить инновации и предоставить этот важный метод лечения пациентам».