Компания Augurex Life Sciences получила статус прорывного медицинского устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для своего мультиплексного иммуноанализа SPINEstat 14-3-3eta Autoantibody Multiplex Immunoassay Test. Этот тест предназначен для ранней и точной диагностики аксиального спондилоартрита (axSpA) – хронического воспалительного заболевания позвоночника.
Аксиальный спондилоартрит, аутоиммунное заболевание, вызывает постоянную боль в спине и чаще всего поражает взрослых в возрасте до 45 лет. Одной из ключевых сложностей в борьбе с axSpA является его частая ошибочная диагностика как обычной боли в пояснице. Это приводит к значительным задержкам в лечении, которые могут обернуться серьезными последствиями, такими как снижение подвижности позвоночника и даже сращение позвонков. Тест SPINEstat уже доказал свою эффективность и был одобрен для использования в Великобритании и Канаде.
Механизм действия теста SPINEstat основан на измерении уровня аутоантител к белку 14-3-3eta в образце крови пациента. Согласно данным, представленным на конференции American College of Rheumatology (ACR) Convergence, тест продемонстрировал высокую специфичность и чувствительность, позволяя четко отличить axSpA от механических болей в спине. Это делает его ценным дополнением к существующим диагностическим методам, которые обычно включают анализ симптомов, клинические данные и инструментальные исследования, и помогает ревматологам принимать более обоснованные решения.
Компания Augurex планирует тесно сотрудничать с американским регулятором для ускорения процесса рассмотрения и одобрения теста на рынке США. Параллельно ведутся работы по расширению доступности теста в Соединенных Штатах в виде реагентов, специфичных к аналитам (ASRs), и реагентов общего назначения (GPRs) в рамках системы лабораторно–разрабатываемых тестов. Эти инициативы являются частью более широких планов по коммерческому запуску SPINEstat на мировых рынках, включая Великобританию, Канаду и другие страны.
Нил Кломпас, генеральный директор Augurex Life Sciences, прокомментировал это событие как «важную веху для Augurex и значительный шаг вперед для пациентов, страдающих воспалительными болями в спине». Он подчеркнул: «Это признание со стороны FDA подтверждает потенциал SPINEstat в устранении давнего диагностического пробела для этого изнурительного состояния, предоставляя пациентам и врачам новый объективный и специфический инструмент для дифференциации axSpA от механической боли в спине и доступа к соответствующей медицинской помощи».
