Отдельные государства и коллективные органы Европейского союза активно работают над повышением привлекательности региона для проведения клинических испытаний. В последние годы в ЕС наблюдалось снижение числа исследований, что, по мнению Лене Грейс Петерсен, старшего советника по политике ЕС в области клинических испытаний в Датском агентстве по лекарственным средствам (DMA), вызвано рядом проблем в многоуровневой регуляторной системе.
Выступая на ключевой сессии международной конференции «Аутсорсинг клинических исследований и обеспечение клинических испытаний в Северных странах», прошедшей в Копенгагене 21–22 октября, Петерсен подчеркнула, что одной из главных причин, по которой спонсоры избегают региона, являются длительные сроки утверждения. «В ЕС очень долгие сроки, местами до 120 дней», – отметила Петерсен. Она добавила: «Затем, когда вы уже прошли долгий путь с первой заявкой, при необходимости повторной подачи процесс занимает почти столько же времени, сколько и изначально. Для спонсора это, безусловно, не очень привлекательно».
Петерсен также упомянула отчет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), глав агентств по лекарственным средствам (HMA) и Европейской комиссии (EC) под названием «Мониторинг среды клинических испытаний в Европе», который содержит актуальные данные о ситуации с клиническими исследованиями в ЕС. Анализ GlobalData, дочерней компании Clinical Trials Arena, показывает, что, хотя США остаются доминирующим регионом для клинических испытаний, в последнее время наблюдается рост активности в Азии, особенно в Китае.
Среди других проблем, озвученных Петерсен, – рассогласованность между первой и второй частями экспертизы, непоследовательность требований к подаче документов в разных государствах-членах, а также общая сложность процесса рассмотрения и ограничения Системы информации о клинических испытаниях (CTIS). Однако, по словам Петерсен, на горизонте видны позитивные изменения: страны-члены ЕС объединяют усилия для устранения этих недостатков.
Эти усилия включают уточнение требований D17, например, определение обязательного и необязательного содержания протоколов. Петерсен также отметила, что ЕС рассматривает вопросы удаления или сохранения данных, включая гармонизацию правил для государств-членов, предоставляющих отчеты, и усиление роли такого государства путем четкого определения его ожиданий, обязанностей и границ ответственности в соответствии с Регламентом о клинических испытаниях (CTR).
Наряду с этим, Закон о биотехнологиях (Biotech Act) открыт для комментариев заинтересованных сторон в области клинических испытаний. Он направлен на упрощение регулирования и ускорение процесса вывода новых продуктов из лаборатории на рынок.
Помимо общих усилий ЕС, Петерсен особо выделила преимущества Дании как отдельной страны, которая, по ее словам, проводит наибольшее количество клинических испытаний на миллион жителей в Евросоюзе. Привлекательность Дании в секторе клинических испытаний активно поддерживается ее парламентом, уделяющим большое внимание этому направлению, а также национальной платформой Trial National – единым порталом для подачи заявок на клинические исследования в Дании, что значительно облегчает процесс для спонсоров. «У нас сильная стратегия в области наук о жизни, где мы фокусируемся на новых подходах. Мы достаточно прагматичны, и у нас есть новый процесс, который позволяет проводить оценку многонациональных исследований Фазы I и интегрированных исследований Фазы II за 14 дней», – подчеркнула Петерсен.
