Conformal Medical объявила о начале набора пациентов в Европейском союзе для своего ключевого клинического исследования CONFORM. В фокусе испытаний – устройство CLAAS AcuFORM для окклюзии ушка левого предсердия (LAAO), призванное предотвращать инсульт у людей с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).
Первая процедура в рамках этого исследования была успешно проведена доктором Филиппом Гаро, руководителем отделения интервенционной кардиологии Института сердечно-сосудистых заболеваний Париж-Юг во Франции. Это событие знаменует собой важный шаг в развитии инновационных подходов к кардиологическому лечению.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое испытание CONFORM сосредоточено на оценке пенного импланта, разработанного для анатомического соответствия. Его основная задача – предложить эффективное и безопасное решение для предотвращения инсульта у пациентов с НФП, которым требуются альтернативы длительной пероральной антикоагулянтной терапии. Исследование будет сравнивать CLAAS AcuFORM с уже существующими на рынке устройствами категории LAAO.
Планируется рандомизировать около 1600 пациентов в различных медицинских центрах по всему миру – более 30% от этого целевого показателя уже набрано. Главная цель – собрать критически важные данные, которые обеспечат прогресс в разработке методов профилактики инсульта следующего поколения.
Доктор Гаро отметил: «Система CLAAS AcuFORM представляет собой значительную инновацию в области LAAO, способную упростить процедуры, расширить доступ к лечению и улучшить результаты для пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий». Он также выразил энтузиазм по поводу участия в испытаниях CONFORM и помощи в доставке этой передовой терапии европейским пациентам.
Используя развитую европейскую инфраструктуру здравоохранения и клинические сети, исследование стремится получить реальные данные, стимулировать вовлеченность врачей и заложить основу для будущего выхода продукта на рынок.
Джеймс Рейнстайн, генеральный директор и президент Conformal Medical, подчеркнул: «Партнерство с ведущими европейскими центрами укрепляет наше глобальное присутствие, ускоряет инновации и позволяет нам донести преимущества нашей дифференцированной технологии до пациентов по всему миру». Он выразил уверенность, что система CLAAS AcuFORM станет конкурентоспособным предложением благодаря своей способности адаптироваться к индивидуальной анатомии, упрощать процедуры (всего два размера устройства) и обеспечивать надежное подтверждение герметичности.
