Компания Onward Medical получила европейский сертификат соответствия CE Mark для своей системы ARC-EX, предназначенной для восстановления движений и функций у людей с травмой спинного мозга. Это неинвазивное устройство, работающее на основе внешней электростимуляции спинного мозга через электроды, которые крепятся на кожу в области шеи.
ARC-EX стала первым в Европе одобренным медицинским изделием, которое специально предназначено для улучшения силы и чувствительности рук у взрослых пациентов с травмой позвоночника. Устройство рекомендуется использовать в сочетании со стандартными методами реабилитации. По данным Всемирной организации здравоохранения, от последствий таких травм страдают около семи миллионов человек по всему миру.
«Чувствительность и сила рук – одна из главных целей восстановления после травмы спинного мозга, – отметил генеральный директор Onward Дэйв Марнер. – Терапия ARC-EX открывает новые двери для сообщества пациентов в Европе, предлагая возможности для восстановления и ухода, которые ранее были недоступны». В ближайшие недели компания начнет поэтапное внедрение системы на европейском рынке, первым из которых станет Германия.
Европейское одобрение последовало за разрешением от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в декабре 2024 года. Основанием для обоих решений послужили результаты ключевого исследования Up-LIFT. Данные, опубликованные в журнале Nature Medicine, показали, что у 90% пациентов, использовавших терапию, улучшились сила или функции, а 87% сообщили о повышении качества жизни.
Среди прочих положительных результатов исследования – снижение частоты мышечных спазмов, улучшение качества сна и восстановление чувствительности верхней части тела. Важно отметить, что улучшения наблюдались даже у пациентов, получивших травму до 34 лет назад. Onward Medical также ведет разработку еще девяти устройств в области неврологии, включая имплантируемую систему ARC-IM, предназначенную для решения проблемы нестабильности артериального давления после травмы спинного мозга.