Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на использование роботизированной системы LIBERTY компании Microbot. Эта одноразовая система с дистанционным управлением предназначена для проведения эндоваскулярных процедур на периферических сосудах.
Одобрению предшествовало завершение в апреле 2025 года ключевого клинического исследования ACCESS-BVI. В ходе испытаний система продемонстрировала стопроцентную успешность в роботизированной навигации к целевым участкам сосудов. При этом за трехдневный период наблюдения не было зафиксировано ни одного нежелательного явления, связанного с использованием устройства.
Председатель и генеральный директор Microbot Харел Гадот сообщил, что компания разрабатывала свою стратегию «коммерческой готовности» со второго квартала 2025 года и теперь «имеет все возможности» для ускоренного выхода на рынок. «Получив разрешение FDA, мы можем завершить финальные коммерческие шаги, которые зависели от этого одобрения, что позволит нам начать коммерциализацию и охватить примерно 2,5 миллиона ежегодных процедур на периферических сосудах в США, а также выйти на мировые рынки», – заявил Гадот.
Новинка выходит на быстрорастущий рынок. Согласно рыночной модели GlobalData, мировой рынок роботизированных хирургических систем растет с совокупным среднегодовым темпом 12,1% и, по прогнозам, достигнет 9,2 млрд долларов к 2034 году по сравнению с 2,9 млрд долларов в 2024 году. В секторе роботизированной хирургии со значительным отрывом доминирует хирургический робот da Vinci от Intuitive Surgical, запущенный еще в 2000 году. Его доля на рынке США и мировом рынке составляет 86,5% и 76% соответственно.
Конкуренцию на рынке также составляют другие крупные игроки. Johnson & Johnson (J&J) разрабатывает роботизированную хирургическую систему Ottava и в ноябре 2024 года получила от FDA разрешение на проведение клинических испытаний в США для сбора данных о безопасности и эффективности. В декабре 2024 года разрешение на клинические исследования своей системы Endoluminal Surgical (ELS) получила компания EndoQuest.
Среди недавних событий в области хирургической робототехники стоит отметить привлечение 20 млн долларов компанией Method AI, созданной на базе Кливлендской клиники. Средства пойдут на разработку платформы для решения проблем визуализации опухолей при роботизированных онкологических операциях. В то же время бостонская компания Vicarious Surgical сообщила об отсрочке планов по началу клинических испытаний своего робота V1.0, чтобы сосредоточиться на «финализации дизайна» устройства.