Компании BioNTech и DualityBio намерены получить одобрение на использование своего нового препарата трастузумаб памиртекан в Китае. Решение было принято после того, как в III фазе клинических испытаний лекарство показало более высокую эффективность по сравнению с препаратом Kadcyla от Roche.
Промежуточный анализ ключевого исследования, проведенного в Китае, продемонстрировал, что конъюгат антитело–препарат (ADC), известный также как BNT323 или DB-1303, обеспечивает статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания. Положительный эффект наблюдался у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы, которые ранее уже проходили лечение трастузумабом и химиотерапией на основе таксанов. Хотя разработчики пока не раскрыли конкретные данные, эти результаты стали важным шагом на пути к регистрации препарата в Национальном управлении медицинских продуктов Китая (NMPA).
Помимо китайского рынка, DualityBio совместно с BioNTech планирует коммерциализацию препарата для лечения HER2-положительного рака молочной железы в США и ЕС. Для этого проводится глобальное исследование DYNASTY-Breast-02, первичные результаты которого ожидаются в мае 2026 года. Для BioNTech это важный успех, учитывая, что в апреле 2023 года компания инвестировала 170 миллионов долларов в приобретение прав на коммерциализацию трастузумаба памиртекана за пределами материкового Китая, Гонконга и Макао.
Однако в случае одобрения новому препарату придется конкурировать на переполненном рынке ADC. Его главными соперниками станут Kadcyla и Enhertu (трастузумаб дерукстекан) от AstraZeneca и Daiichi Sankyo, которые работают по схожему механизму. На сегодняшний день Enhertu является стандартом лечения для пациентов второй линии терапии, поскольку в исследовании DESTINY-Breast003 он доказал свое превосходство над Kadcyla.
Аналитики с осторожностью оценивают рыночный потенциал нового лекарства в США и ЕС, поскольку его эффективность еще не сравнивалась напрямую с текущим стандартом лечения. «Победа трастузумаба памиртекана над Kadcyla свидетельствует о конкурентоспособности препарата, но не о его способности вытеснить стандартную терапию первой линии или превзойти Enhertu во второй», – отмечает Бишваджит Поддер, аналитик GlobalData в области онкологии и гематологии.
По его словам, перспективы препарата в США зависят от доказательств его превосходства над Enhertu. «Нам нужно увидеть данные прямого сравнения или убедительные результаты активности после применения Enhertu, чтобы он получил одобрение, – добавил Поддер. – В случае регистрации я бы ожидал, что трастузумаб памиртекан будет позиционироваться после Enhertu или в тех случаях, когда Enhertu не подходит, до появления надежных сравнительных данных».
В то же время старший аналитик GlobalData Джек Катбертсон полагает, что, хотя на рынках США, ЕС и Японии трастузумаб памиртекан, скорее всего, будет играть второстепенную роль по отношению к Enhertu, он «сможет занять более значительную долю рынка в Китае». Поддер согласен с этим, отмечая, что при положительных результатах и приемлемом профиле безопасности препарат сможет отвоевать долю у химиотерапии и оказать давление на рыночные позиции Enhertu.
Для понимания масштаба рынка, по данным аналитического центра GlobalData, продажи Enhertu в 2024 году составили 4,1 миллиарда долларов, а к 2031 году, по прогнозам, принесут Daiichi и AstraZeneca 14,6 миллиарда долларов.